Pidrex 0.250 Mg Ağızda Dağilan Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri » Pramipeksol

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	--------- RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL : 1.3.1

KULLANMA TALİMATI

PİDREX 0.250 mg ağızda dağılan tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:Pramipeksol.

Her tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.250 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

•Yardımcı maddeler:Mannitol (E421), polivinil prolidon, krospovidon, sukraloz (E955), portakal aroması, sodyum stearil fumarat, etil alkol, saf su.

----.-.----1-
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında:

7.

PİDREX nedir ve ne için kullanılır?

2.PİDREX'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİDREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PİDREX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. PİDREX nedir ve ne için kullanılır?

PİDREX, 0.250 mg ağızda dağılan tabletler, beyaz renkli, çentiksiz, yuvarlak tabletler halindedir.

PİDREX 0.250 mg ağızda dağılan tablet, karton kutuda, aluminyum blister stripte 90 ve 10Q adet ağızda dağılan tablet şeklinde piyasaya sunulmaktadır. i

PİDREX'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir İlaç grubuna aittir.

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı o^'an ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri,

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL : 1.3.1

Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol

oynamaktadır.

PİDREX, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için

kullanılır. PİDREX, Parkinson hastalığında tek başına ya da levodopa ile birlikte kullanılmaktadır.

2. PİDREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİDREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- Pramipeksola veya PİDREX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz.

PİDREX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.

- Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.

- Eğer birlikte levodopa alıyorsanız, başlangıçta PİDREX dozu arttırılırken, istemli hareketlerde bozukluklar oluşabilir. Böyle bir durumda doktorunuz levodopa dozunu azaltıjnayı düşünebilir.

- Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinalan çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız. Doktorunuz gerekli görürse aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı kesebilir.

- Birlikte başka sakinleştirici ilaçlar alıyorsanız, ya da alkol alırsanız dikkatli olmalısınız; sakinleştirici etki artabilir.

- PİDREX'in de içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopamineıjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşırı yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı tamamen kesebilir.

- Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğimizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.

Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basımcının izlenmesi önerilmektedir.

Parkinson hastaları için:

- Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir (örn. kaslarda sertlik, hareket bozuklukları, ateş, kan basıncında düzensizlik, kalp atışında hızlanma). Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınnız.

Huzursuz bacak sendromu hastalan için:

- Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin belirtilerinin ilerlemesi halinde mutlaka doktoruıtuza başvurunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorumuza danışınız.

PİDREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PİDREX'i kullanırken alkol alımından kaçınınız. PİDREX aç ya da tok kama alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PİDREX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PİDREX kullanmamalıdır. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, bunlar iyileşinceye kadar araba kullanmamalı, karmaşık makmalan çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PİDREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Mannitol çok düşük miktarda kullanıldığından ötürü herhangi bir yan etkiye neden olması

beklenmez.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL: 1.3.1

Bu tıbbi ürün az miktarda -her bir mg tablette, 100 mg'dan daha az- etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PİDREX almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz:

Simetidin (bir mide ilacı)

- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

- Meksiletin (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Zidovudin (AIDS hastalığı için kullanılır)

- Sisplatin (Çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Kinin (Sıtma ilacı)

- Prokainamid (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Parkinsonlu hastalarda PİDREX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer aynı zamanda ruh hastalığım etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. PİDREX'in bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda hillandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.
3. PİDREX nasıl kullanılır?

PİDREX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilşeniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg'dır (günlük toplam 0.375 mg'a eşdeğer):

	Birinci hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

	ikinci hafta	Üçüncü hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet	Günde 3 kez iki (2) ; tablet

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	-------- —r RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL : 1.3.1

	PİDREX 0.250 mg	PİDREX 0.250 mg ya da Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.5 mg veya Günde 1 kez bir (1) tablet PİDREX 1.5 mg !
Toplam günlük doz (mg)	0.75	1.5

Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

	En düşük idame dozu	En yüksek idame dozu
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 1.5 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375	4.5 i

Tedavinin sonlandmlması:

PİDREX tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde

0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PİDREX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİDREX tabletler kolayca kınlabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.Tabletler kınlabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız._

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL : 1.3.1

Tabletler aç ya da tok kamına alınabilir.

Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:

PİDREX'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmeıtniştir. PİDREX'in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: j

PİDREX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir. I

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir dozl reçete

MODÜL 1.3.1 6 j

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL: 1.3.1

edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez bir (1) tablet PİDREX 125 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımınm gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen PİDREX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alıjnan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde), j

PIDREX Doz Şeması
Doz artırma	Günde bir kez, akşam dozu
aşamaları	(mg)
1	0.125
2*	0.25
3*	0.50
4*	0.75
* Gerek duyulursa

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Parkinson hastalığı bölümündeki 'Uygulama yolu ve metodu' na bakınız.

Değişik yaş grupları: i Çocuklarda kullanımı:

PİDREX'in çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemişti^.

Yaşlılarda kullanımı: i

PİDREX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa sizin için uygun olamayabilir. j

ı
ı
Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşıkböbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımınm gerekli olmadığı düşünülmektedir.

ı

ı

Eğer PİDREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

;

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI ı .
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL : 1.3.1

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİDREX kullandıysanız

PİDREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı konuşunuz

.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin £cil servisine müracaat ediniz.

PİDREX kullanmayı unutursanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandırınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak sendromu:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız, pğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİDREX ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

PİDREX ile tedavi sonlandırıldığmda, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİDREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

PİDREX kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir. Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok Yaygın	10 hastada 1 'den fazla
Yaygın	100 hastada T den fazla
Yaygın olmayan	1,000 hastada 1 'den fazla
Seyrek	10,000 hastada l'den fazla
Çok seyrek	10,000 hastada T den az

Parkinson hastalığı için kullanım:

Çok yaygın:

- Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali

MODÜL 1.3.1 8

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI j -(-
PİDREX 0.250 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070240250 MODÜL : 1.3.1 -u

- Bulantı

Yaygın:

- Anormal rüyalar, dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk

- Baş ağrısı

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

- Kan basıncında düşme

- Kabızlık, kusma

- Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

- İştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

- Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)

- Çok aşın yemek yeme¹

- Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi, bayılma

- Kalp yetmezliği¹

- Nefes darlığı, hıçkırık

- Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü

- Kilo artışı

^]

j

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım: i

Çok yaygın:

- Bulantı

Yaygın:

- Anormal rüyalar, uykusuzluk

- Baş dönmesi, baş ağnsı, uykululuk hali

- Kabızlık, kusma

- Bitkinlik

Yaygın olmayan: |

- Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)¹

- Dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış bozukluklan adı verilen bazıruhsal hastalıkların belirtileri; örn. çok aşın yemek yeme, zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinsel afctivite, hastalıklı kumaristeği¹

j

- Bellek kaybı¹

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklan I

- Kalp yetmezliği¹

MODÜL 1.3.1 9

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	I RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREXAĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU:MODÜL: 1.3.1 1

- Kan basıncında düşme

- Nefes darlığı, hıçkırık !

- Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü

- Vücut dokularında sıvı birikimi (ödem) |

- İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışıj

^1j

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PİDREX' in saklanması

PİDREX'içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİDREX i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİDREX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :Sanovel İlaç San, ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.09.2013 tarihinde onaylanmıştır

.
/v

&

MODÜL 1.3.1 10