Pidrex 1 Mg Ağızda Dağilan Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri » Pramipeksol

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	--------T RUHSAT BAŞVURU DOSYASI j -u
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070260010 ! ! MODÜL: 1.3.1

KULLANMA TALİMATI

PİDREX 1 mg ağızda dağılan tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Pramipeksol. j Her tablet, 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1 mg pramipeksol dıhidroklorür monohidrat içerir.
i
•

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), polivinil prolidon, krospovidon, sukraloz (E955), portakal aroması, sodyum stearil fumarat, etil alkol, saf su.
j

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice |

i

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

!

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

j

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

!

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

j
-1-
i

Bu Kullanma Talimatında:

1. PİDREX nedir ve ne için kullanılır?

2. PİDREX*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİDREX nasıl kullanılır?!

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5.PİDREK'in saklanmasıi

i

Başlıkları yer almaktadır.

1. PİDREX nedir ve ne için kullanılır? i

PİDREX, 1 mg ağızda dağılan tabletler, beyaz renkli, çentiksiz, yuvarlak tabletler halindedirj
j
PİDREX 1 mg ağızda dağılan tablet, karton kutuda, aluminyum blister stripte 90 ve iojo adet ağızda dağılan tablet şeklinde piyasaya sunulmaktadır. j
PİDREX'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç gtubuna aittir.
ı
I
i
I

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC A.Ş.	!_------------ ---T RUHSAT BAŞVURU DOSYASI j -L
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070260010 | MODÜL: 1.3.1

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan | ve
beyinde yer alan algılayıcı yapıcıklan (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri,
Parkinson sendromu adı verHen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır. j
PİDREX, Parkinson sendromu hastalığının tedavisi için kullanılır. PİDREX, Parkinson
hastalığında tek başına ya da levodopa ile birlikte kullanılmaktadır. i
j

2. PİDREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİDREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
- Pramipeksola veya PİDREX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz.

j

PİDREX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: |

- Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir dunjmda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir. ;
- Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanmö. vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir. !
- Eğer birlikte levodopa alıyorsanız, başlangıçta PİDREX dozu arttırılırken, istemli hareketlerde bozukluklar oluşabilir. Böyle bir durumda doktorunuz levodopa dozunu azaljmayı düşünebilir.

j

Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, ybmek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makipalan çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız. Doktorunuz gerekli görürse aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı kesebilir. j
- Birlikte başka sakinleştirici ilaçlar alıyorsanız, ya da alkol alırsanız dikkatli olmaksınız; sakinleştirici etki artabilir. j
- PİDREX'in de içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopamineıjik ilaçlarla tedavi pdilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşın yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtileri olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı taıjıamen
kesebilir. i
i
- Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
- Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir. j

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	——--—¦-r RUHSAT BAŞVURU DOSYASI i
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidrokiorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070260010jMODÜL: 1.3.1 --- --L

Parkinson hastalan için:

j
- Bu gruptaki ilaçlann aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir (örn. kaslarda sertlik, hareket bozukluklan, ateş, l|can basıncında düzensizlik, kalp atışında hızlanma). Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınnız. !
I
I
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunjuza danışınız. j

PİDREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PİDREX'i kullanırken alkol alımından kaçınınız. PİDREX aç ya da tok kama alınabilir.

Hamilelik i

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
I
Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PİDREX kull|anıp kullanmayacağınıza karar verecektir. j
i

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

i

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

j
Bebeğini emziren anneler PİDREX kullanmamalıdır. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanılanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz. j
|

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, bunlar iyileşinceye kadar araba kullanmamalı, karmaşık makijnalan çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız. j

PİDREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

I
Her bir tablet, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyum^ bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. !
Mannitol çok düşük miktarda kullanıldığından ötürü herhangi bir yan etkiye neden j)lması beklenmez. I
ı
Bu tıbbi ürün az miktarda -her bir mg tablette, 100 mg'dan daha az- etanol (alkol) içerir, i

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PİDREX almazdan önce nfıutlaka doktorunuza haber veriniz: i
I

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	------- r RUHSAT BAŞVURU DOSYASI . , _ ----1-
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidrokloriir monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070260010 MODÜL : 1.3.1 j -k

Simetidin (bir mide ilacı)
Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç) , {
- Meksiletin (Düzensiz kalp atışları için kullanılır) j
- Zidovudin (AIDS hastalığı için kullanılır) i
- Sisplatin (Çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç) !
- Kinin (Sıtaıa ilacı) j
- Prokainamid (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)
Parkinsonlu hastalarda PİDREX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer aynı zamanda ruh hastalığını etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. PİDREXMn bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektedir.
İ
]

Eğer reçeieii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.j

!
İ

3. PİDREX nasıl kullanılır?

PİDREX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilsjeniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. j
|

Parkinson hastalığıj

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: j

j
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır. !
i
I
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez bir (1) tablet PIDREX 0.125 mg'dır (günlük tcjplam 0.375 mg'a eşdeğer): j

	Birinci hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375 !

I
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun taliıjıatlan doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

	ikinci hafta	Üçüncü hafta j
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.250 mg	Günde 3 kez iki (2) İtablet PİDREX 0.250 mg | ya da j Günde 3 kez bir (1) itablet PİDREX 0.5 mg veya j Günde 1 kez bir (1) İtablet PİDREX 1.5 mg !

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	-------------------r RUHSAT BAŞVURU DOSYASI j -------- j-
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070260010 i MODÜL : 1.3.1 1 ------—f-

		. _ j
Toplam günlük doz	0.75	1.5 i
(mg)		-i-

Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

	En düşük idame dozu	En yüksek idame dozu
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 1.5 mg j 1 i
Toplam günlük doz (mg)	0.375	4.5 j I 1

Tedavinin sonlandınlması: j
PİDREX tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise gjinde
0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandınlmalıdır. I
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması: I
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PİDREX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir. j

Uygulama yolu ve metodu:

PİDREX tabletler kolayca kınlabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.

Tabletler kınlabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

_

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI ! -i-
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070260010 ı I MODÜL: 1.3.1

	• • "¦¦¦ ' \ / \	¦	2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.
	-----------/' ) X		3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz. 1 j ! |
	1 \ i ''25? S : ¦ i ¦¦ . ,¦ <		-h 1 4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağıza yerleştirildikten sonra tükürük içerisinde kısa sürede dağılır ve kolaylıkla yutulabilir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajından çıkarıldıktan hemen sonra alınmalıdır. i

Tabletler aç ya da tok kamına alınabilir. j
|

Değişik yaş grupları: j

i

Çocuklarda kullanımı:

PİDREX'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PİDREX'in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
i

Yaşlılarda kullanımı: j

PİDREK'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir. j

Özel kullanım durumları:

ı

Böbrek yetmezliği: ;

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir do^ reçete

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	T RUHSAT BAŞVURU DOSYASI j J_
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	1 ÜRÜN KODU: 3070260010 j MODÜL: 1.3.1\ 1

edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez bir (1) tablet PİDREX 125 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımmm gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer

PİDREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ı
i

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIDREX kullandıysanız

PİDREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanızbir doktor veya eczacıile konuşunuz.

j
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
i
j

PİDREX kullanmayı unutursanız j

Parkinson sendromu:

I
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandırınız şekilde kullanmaya devam ediniz. j

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

j

PİDREX ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler |

PİDREX ile tedavi sonlandırıldığmda, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir. j
I
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz. j
I

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİDREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan itkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
PİDREX kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir. Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok Yaygın	10 hastada l'den fazla
Yaygın	100 hastada l'den fazla
Yaygın olmayan	1,000 hastada 1 'den fazla
Seyrek	10,000 hastada 1 'den fazla
Çok seyrek	10,000 hastada T den az

Parkinson hastalığı için kullanım:MODÜL 1.3.1

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC, A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070260010 MODÜL: 1.3.1 I

Çok yaygın: j
- Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali
- Bulantı - * j
Yaygın: i
- Anormal rüyalar, dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtileri, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk j
- Baş ağnsı j
- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklan j
- Kan basıncında düşme j
- Kabızlık, kusma ]
- Bitkinlik, vücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)
- İştahta azalma dahil kilo kaybı
Yaygın olmayan:
- Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)
- Çok aşın yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşın yejnek yeme¹, aşın cinsel aktivite, cinsel istek bozukluklan, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği, huzursuzluk
- Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi, bayılma
- Kalp yetmezliği¹
- Nefes darlığı, hıçkınk
- Aşın duyarlılık, kaşıntı, döküntü
- Kilo artışı
*Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki klinik araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. PİDREX' in saklanması

PİDREX'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİDREX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİDREX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.09.20] 3 tarihinde onaylanmıştır.

MODÜL 1.3.1