Pidrex 1.5 Mg Ağızda Dağilan Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL: 1.3.1

KULLANMA TALİMATI

PİDREX 1.5 mg ağızda dağılan tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Pramipeksol.
Her tablet, 1.1 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), polivinil prolidon, krospovidon, sukraloz (E9p5), portakal aroması, sodyum stearil lumarat, etil alkol, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L PİDREX nedir ve ne için kullanılır?

2.PİDREX^f

3. PİDREX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PİDREX^{fBaşlıkları yer almaktadır.}

1. PİDREX nedir ve ne için kullanılır?

PİDREX, 1.5 mg ağızda dağılan tabletler, beyaz renkli, çentiksiz, yuvarlak tabletler halindedir.
PİDREX 1.5 mg ağızda dağılan tablet, karton kutuda, aluminyum blister stripte 90 ve 100 adet ağızda dağılan tablet şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
PİDREX'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç gıfubuna aittir.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL: 1.3.1

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan İve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır.
PİDREX, Parkinson sendromu hastalığının tedavisi için kullanılır. PİDREX, Parkinson hastalığında tek başına ya da levodopa ile birlikte kullanılmaktadır.

2. PİDREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİDREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
Pramipeksola veya PİDREX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

PİDREX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir d alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, Parkinsonlu hastah dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
Eğer birlikte levodopa alıyorsanız, başlangıçta PİDREX dozu arttırılırken, isnemli hareketlerde bozukluklar oluşabilir. Böyle bir durumda doktorunuz levodopa dozunu azaltmayı düşünebilir.
Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinalan çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız. Doktorunuz gerekli görürse aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı kesebilir.
Birlikte başka sakinleştirici ilaçlar alıyorsanız, ya da alkol alırsanız dikkatli olmaksınız; sakinleştirici etki artabilir.
PİDREX'in de içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopamineıjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşırı yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı tamamen kesebilir.
Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yetenej değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.

Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL : 1.3.1

Parkinson hastalan için:

- Bu gruptaki ilaçlann aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastaHğı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir (örn. kaslarda sertlik, hareket 'bozukluklan, ateş, kan basıncında düzensizlik, kalp atışında hızlanma). Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandmnız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİDREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: |

PİDREX'i kullanırken alkol alımından kaçınınız. PİDREX aç ya da tok kama alınabilir. |

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PİDREX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PİDREX kullanmamalıdır. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullannfıanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, bunlar iyileşinceye kadar araba kullanmamalı, karmaşık makinaları çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PİDREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Mannitol çok düşük miktarda kullanıldığından ötürü herhangi bir yan etkiye neden <plması beklenmez.
Bu tıbbi ürün az miktarda -her bir mg tablette, 100 mg'dan daha az- etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PİDREX almazdan önce nlıutlaka doktorunuza haber veriniz:

MODÜL 1.3.1 3

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL1.3.1

Simetidin (bir mide ilacı)
- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
- Meksiletin (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)
- Zidovudin (AIDS hastalığı için kullanılır)
- Sisplatin (Çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Kinin (Sıtma ilacı)
- Prokainamid (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)
Parkinsonlu hastalarda PİDREX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer aynı zamanda ruh hastalığını etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. PİDREX'in bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİDREX nasıl kullanılır?

PİDREX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığıUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg'dır (günlük toplam 0.375 mg'a eşdeğer):

	Birinci hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PIDREX 0.125 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

	ikinci hafta	Üçüncü hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.250 mg	Günde 3 kez iki (2) PİDREX 0.250 mg ya da Günde 3 kez bir (1) PİDREX 0.5 mg veya Günde 1 kez bir (1) PİDREX 1.5 mg	tablet tablet tablet

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL1.3.1

Toplam günlük doz (mg)	0.75	İ.5

Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kapar yükseltebilir. Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

	En düşük idame dozu	En yüksek idame dozu
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PİDREX 0.125 mg	Günde 3 kez bir (1) tal PİDREX 1.5 mg	>let
Toplam günlük doz (mg)	0.375	4.5

Tedavinin sonlandırılması:
PİDREX tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise g

0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonl andın imalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PİDREX ile gerek doz artırımı gerekse idlame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİDREX tabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.

Tabletler kınlabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

_

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL : 1.3.1

	¦* V : .--/'-i / "' :j \¦		2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.
	/ X		3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.
			4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağıza yerleştirildikten sonra tükürük içerisinde kısa sürede dağılır ve kolaylıkla yutulabilir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajından çıkarıldıktan hemen sonra alınmalıdır.
<	/ ,/ j / - - -, s ...... _ -:._± _

Tabletler aç ya da tok kamına alınabilir.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

PİDREX'in çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmebıiştir. PİDREX'in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

PİDREX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir dol reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL: 1.3.1

tatil

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PİDREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİDREX kullandıysanız

PİDREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanızbir doktor veya eczacı konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi Önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PİDREX kullanmayı unutursanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİDREX ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

PİDREX ile tedavi sonlandırıldığmda, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİDREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan ^tkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
PİDREX kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir. Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok Yaygın	10 hastada 1 'den fazla
Yaygın	100 hastada T den fazla
Yaygın olmayan	1,000 hastada 1 'den fazla
Seyrek	10,000 hastada 1 'den fazla
Çok seyrek	10,000hastada l'denaz

Parkinson hastalığı için kullanım:

Çok yaygın:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.	RUHSAT BAŞVURU DOSYASI
PİDREX 1.5 mg AĞIZDA DAĞILAN TABLET (Pramipeksol dihidroklorür monohidrat)	ÜRÜN KODU: 3070280010 MODÜL1.3.1

- Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali
- Bulantı
Yaygın:
- Anormal rüyalar, dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen Ijazı ruhsal hastalıkların belirtileri, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk
- Baş ağrısı
- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları
- Kan basıncında düşme
- Kabızlık, kusma
- Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)
- İştahta azalma dahil kilo kaybı
Yaygın olmayan:
- Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)
- Çok aşın yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşın yeıjnek yeme¹, aşın cinsel aktivite, cinsel istek bozukluklan, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği, huzursuzluk
- Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi, bayılma
- Kalp yetmezliği¹
- Nefes darlığı, hıçkınk
- Aşın duyarlılık, kaşıntı, döküntü
- Kilo artışı
^]Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki klinik araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. PİDREX' in saklanması

PİDREX'i

çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİDREX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİDREX'i kullanmayınız.

:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

MODÜL 1.3.1