Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu İlaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRELİCAnedir ve ne için kullanılır?

2PRELİCA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3PRELİCAnasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.PRELİCA'nm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRELİCA® nedir ve ne için kullanılır?

PRELİCA® 75 mg kapsül, kapağı kırmızı, gövdesi beyaz renkli opak sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 75 mg pregabalin içerir. 14 ve 28 kapsüllük PVC/PVDC/aluminyum folyo blisterler içerenambalajlarda sunulmaktadır.
PRELİCA®, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatİk ağrı)tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
PRELİCA , 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.
Nöropatik Ağrı
PRELİCA® yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zararvererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma,
zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
PRELİCA® yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvü İs iyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvüls iyonlar). Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, PRELİCA®'yıtedavinize ekleyebilir. PRELİCA® sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildirve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birliktekullanılır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
PRELİCA® yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygıve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetliheyecan, köşeye sıkıştırılmıştık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, aniunutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlükyaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
Fibromiyalii
PRELİCA® yetişkinlerde fİbromİyalji tedavisinde kullanılır. Fİbromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak dokuromatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. PRELİCA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRELİCA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer PRELİCA 'nın etkin maddesi olan pregabaline veya İlacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa PRELİCA® kullanmayınız.

PRELİCA®*yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesive davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlarsergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• PRELİCA® ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalardakaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşınüzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadardikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabetilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına İlişkin sınırlı bilgi olması nedeniylebu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuzasöyleyiniz.
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızdaazalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaçkullanımını kesebilir.
• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılıkdurumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtilerortaya çıkarsa PRELİCA® derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğindedeğişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler PRELİCA®'nın kesilmesi ile iyileşebilir veya sonaerebilir.
• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi içinkullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaçları gibi) etkisinedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioidanaljezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsakfonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
• Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaçkullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.
• Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon(nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarındaazalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz varise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

^B (fi)

PRELİCA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRELİCA® aç ya da tok olarak kullanılabilir.
PRELİCA® kullanırken alkol almayınız. PRELİCA® ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRELİCA® doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavisırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için PRELİCA® kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

PRELİCA® baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. PRELİCA®'mn sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecekaktivitelerde bulunmayınız.

PRELİCA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

PRELİCA® ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
• PRELICA 'nın merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımısonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerdeartış görülebilir.
• PRELİCA^nın oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete)tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birliktekullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetiniartırabilir.
• PRELİCA® ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birliktekullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kiloartışı daha sık meydana gelebilir.
• PRELİCA® ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRELİCA® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRELİCA®'yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kutlanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• PRELİCA®'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasındadeğişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzlagörüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• PRELlCA®'yt her gün aynı saatte alınız.
• PRELİCA®'nm etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• PRELİCA® ağız yoluyla alınır.
• PRELİCA®'yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Çocuklarda kullanımı:

PRELİCA®'nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda PRELİCA® normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PRELİCA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRELİCA® kullandıysanız:

PRELİCA®'yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla PRELİCA® kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz PRELİCA® kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezinebaşvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veyahuzursuzluk hissedebilirsiniz.

PRELİCA 'yı kullanmayı unutursanız:

PRELİCA®'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuzdozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doztakviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRELİCA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuzla görüşmeden PRELİCA®'yt aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında,tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş
ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre PRELİCA® kullanmanız halinde, bu yan etkilerinsıklığının ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRELICA 'nın içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın:

• İştah artışı
• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel İstekteazalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramımyitirmesi
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşmabozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik,aşırı halsizlik, baş ağrısı
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, karın boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem),ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı
• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama,huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri, depresif ruh hali(duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekteartış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyanlara ilgisiz kalma (apati)
• Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşıhassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşmabozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması(diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen başdönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlıhareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
• Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görselkeskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Birinci derece AV blok
• Kalbin normalden hızlı atması (taşİkardi)
• Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik)soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
• Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması(gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veyabacaklarda ağrı, kas sertliği
• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
• Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu
• Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme
• Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz veaspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
• Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)
• Sese hassasiyet (hiperakuzi)
Seyrek:
• Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)
• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)
• Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğindebozulma (disgrafı)
• Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, gözbebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görselderinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görselparlaklık
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Sinüs taşikardisi
• Sinüs aritmisi
• Sinüs bradikardisi
• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğazkuruluğu
• Karın boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
• Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
• Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağrısı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı(rabdomiyoliz)
• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşıdönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması
• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilokaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma

Bilinmiyor:

• QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnsonsendromu)
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
• Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
• Konjestif kalp yetmezliği
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• Halsizlik, kırıklık
• Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı
• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması
• Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)
• Erkeklerde meme büyümesi
• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG)değişiklik.
gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PRELİCA®' nın saklanması