Micator Plus 80/25 Mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Telmisartan ve Hidroklorotiyazid

KULLANMA TALİMATI

MİCATOR® PLÜS 80/25 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin maddeler:

Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Magnezyum oksit, Mannitol, Krospovidon, Kolloidal silikon dioksit, Soi Mikrokristalin selüloz (pH 102), Magnezyum stearat, Mikrokristalin selüloz (j monohidrat, Sodyum nişasta glikolat, Prejelatinize nişasta, Sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç du sabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde dokt orunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzt kıç hakkında size önerilen do\un dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MİCA TOR PL US nedir ve ne için kullanı lı r?

2. MİCATOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİCATOR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİCA TOR PL US U n saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİCATOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

MİCATOR PLUS 80/25mg, beyaz ve san renkli, çift katmanlı, oblong şeklindi çentiksiz tabletlerdir.

MİCATOR PLUS tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin ıru dde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
- Telmisartan, "anjiyötensin II reseptör antagonisti" olarak adlandırılan ilaç gri buna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasın*, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.

- Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikler" olarak adlandırılan bir gruba dahildir, arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar.
Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan d görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yü vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzer etmeniz çok önemlidir.
MICATOR PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılmağı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yül-tedavisinde kullanılır.


MİCATOR PLUS , blister ambalajlar içinde, 28, 84 ve 98 adet tablet içeren ambs bulunur.

2.MİCATOR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİCATOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Telmisartan ya da MİCATOR PLUS formülündeki yardımcı maddelerdeki karşı alerjiniz (hipersensitıvite) varsa (bkz.

"Yardımcı maddeler"),

• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birir| varsa,
• 3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de IV kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz. "Hamilelik" ),
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması i gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer rahatsızlığınız
• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzejy saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MİCATOR PLUS almadan ö bildiriniz.

MİCATOR PLUS aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha öncc geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa vey* tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, uygul uy orsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.


• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma)
• Karaci ğe r hastal ı ğı
• Kalpte sorunlar,
• Diyabet
• Gut
• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması)
• Sistemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır), kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mut bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylı gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullan şekilde zarar verebilir (bkz. "Hamilelik").
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bo; olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlard halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla), herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR PLU söyleyiniz.

MİCATOR PLUS, çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.
Diğer tüm "anjiyotensin II reseptör antagonisti" grubu ilaçlarda olduğu gi tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü danışınız.

MİCATOR PLUS yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİCATOR PLUS'ı aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, muti aka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya harnile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. MİCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluş

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendirin PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeği veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecekti

Araç ve makine kullanımı

Telmisartan/hidroklorotiyazidin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi ed sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgu|ı hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

MICATOR PLUS içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİCATOR PLUS tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından b<zı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiv; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitoldeı etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarca kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlem durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda MİCATOR PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar sbktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizc hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaralan kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.

Potasyum düzeyini yükseltebiien ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürilcüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörieri (yüksek tansi kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve hepar sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.

Kalp ilaçlan (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlkr (ör: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridii içeren ilaçlar) Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridaziı l, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozıd, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar)
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diaroksid gibi), ağn kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kan: kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavi ıi için kullanılan ilaçlar (probenecid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için çullanılan ilaçlar (örn: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn: sisaprid, biperidin, iifemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verik n vinkamin. Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (ömi: metformin) Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)
• Damar daraltıcı noradrenalin
• Antiviral bir ilaç olan amantadin
• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen
• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresaniar.
MİCATOR PLUS, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. IV kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorun

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MİCATOR PLUS'm etkisi antienflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİCATOR PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİCATOR PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullan değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

MİCATOR PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saat aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olaral ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg te: mg hidrokiorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer MİCATOR PLUS etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİCATOR PLUS kullandıysanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilenjiiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

MİCATOR PLUS'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktoı veya eczacı ile konuşunuz.

MİCATOR PLUS kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız srtesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi MİCATOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımlan şöyledir:
• çok yaygın: 10 kullanıcıdan l'den fazla kişi etkilenir)
• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
¦ yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan l'den az kişi etkilenir)
• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Asağıdakilerden biri olursa, MİCATOR PLUS kullanmayı durduruntiz doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvuru

Sepsis**: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandın lan, bütün vücutta enflamasyon ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyolp

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edi sonuçlanabilir.

MİCATOR PLUS'ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Baş dönmesi
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Kan potasyum düzeylerinde düşme
• Endişe (anksiyete)
• Baygınlık
• Kanncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalpte ritm bozukluklan
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi
• Nefes darlığı
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Gaz
• Sırt ağnsı
• Kaslarda spazm
• Kas ağrıları
• Ereksiyon sağl ayam ama veya sürdürememe
• Göğüste ağrı
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olıjnası) Boğaz ağrısı Sinüslerde iltihaplanma Depresyon

Uykuya dalmada güçlük Görmede bozulma Nefes almakta güçlük Karın ağrısı Kabızlık
Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)
Kendini hasta hissetme Midede iltihaplanma (gastrit)
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*
Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabil Ciltte kızarıklık (eritem)

Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Terlemede artış Kurdeşen (ürtiker)
Eklem ağrıları (artralji)
Kol ve bacaklarda ağrılar Kas krampları Grip benzeri belirtiler Ağrı
Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Sodyum düzeyinde düşme Kreatinin düzeyinde yükselme
Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.
(*

Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon has etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda bildirilen yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, algınlığı)

* İdrar yolu enfeksiyonları
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
• Potasyum düzeylerinde yükselme
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları
• Halsizlik.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Sepsis** ("kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enfl^masyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)
• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli)
• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)
• Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)
• Midede rahatsızlık hissi
• Egzema (bir deri hastalığı)
• Artroz (bir eklem hastalığı)
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma
• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.
(**

20.000^f

Hidrokiorotiyazid:

Tek başına hidrokiorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilıjniştir:
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasmda şunlar bulunur:
Tükürük bezlerinde iltihaplanma
Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)
İştah azalması veya kaybı Huzursuzluk
Baş dönmesi veya sersemleme Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)
Pankreasta iltihaplanma Midede rahatsızlık hissi Ciltte ve gözde sararma (sarılık)
Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırma; sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)

Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarm|i: (toksik epidermal nekroliz)
Güçsüzlük
Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)
Ateş
Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması
Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi Kan hacminin azalması Kanda glikoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiril

uz.

5. MİCATOR PLUS'ın saklanması

MİCATOR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj nda saklayınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİCATOR PLUS'ı ku kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. Tabletleri nemden korumak ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Zaman zaman blister yuvalan arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tal görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİCATOR PLUS'ı şehir suyuna veyn Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.