Ripazol 15 Mg Ağızda Dağilan Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATIRİPAZOL 15 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.
•

Etkin madde:

Her bir ağızda dağılan tablet 15 mg aripiprazol içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI i dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz. \

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİPAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. RİPAZOL ^yü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.RİPAZOL nasıl kullanılır?

A Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİPAZOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİPAZOL nedir ve ne için kullanılır?

RİPAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
RİPAZOL, pembe renkli, yuvarlak, kenarları eğimli, hafif benekli tabletler şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
RİPAZOL, yetişkin ve ergenlerde (15 yaş ve üzeri), olmayan şeyleri duyma, ğörme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygus&l durumdadurgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu |durumdakihastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya dagergin hissedebilirler.
RİPAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşjrı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşüncç içeriğindehızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma dkırumundakiyetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır, i

2. RIPAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİPAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aripiprazol veya RİPAZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız,

RİPAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki 1 erden biri sizin için geçerli ise RİPAZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyşeniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kanpıhtılaşması durumu varsa,
• Aşırı kumar oynama geçmiş deneyiminiz varsa.
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza i söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. j
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mentil durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuz söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen djoktorunuza danışınız.j

RIPAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİPAZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. j
RİPAZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİPAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorumuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve / veya ilaç kesilme belirtileri açismdan riskaltındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da RİPAZOL tedavisinin i durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası vÇ RİPAZOLtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RİPAZOL'ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da daihil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

RİPAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİPAZOL her bir dozunda 23 mg (1 mmoiydan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedirRİPAZOL her bir dozunda 39 mg (lmmol) dan daha az potasyum içermektedir. Uyğulama yoluve dozu nedeniyle potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.j
Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan ipsanlar için zararlı olabilir.
RİPAZOL ağızda dağılan tabletler mannitol içermektedir. Bu dozda mannitole bağlı lierhangi bir yan etki beklenmemektedir.I

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer, |
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: RİPAZOL tansiyon düşürücü ilaçlalrm etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza Söyleyiniz.
RİPAZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı RİPAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:¹
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı
etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler i
• Mantar ilaçları i
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son Samanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

j

3. RİPAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİPAZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin; değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

RİPAZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır.

Ancak jdoktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğerduygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
RİPAZOL, 15 yaş ve üzeri ergenlerdedüşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde ep yüksek 30mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.
RİPAZOL ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
RİPAZOL ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. RİPAZOL'ü, sıvı ile birlikte veya sıvı olmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmiş olan tabletin ağızdan çıkarılması kolaydeğildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajdan jçıkardıktanhemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tableti kullanımdan hemen önce spda çözerekiçebilirsiniz.j
!

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan RİPAzjoL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.i

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

RİPAZOL'ün 15 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, güvenliliği ve etkililiği belirlemjnediğinden, kullanılması önerilmemektedir. RİPAZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

RİPAZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Atıcak bu yaş grubunda RİPAZOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hastü grubununhassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozudüşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer RİPAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

i

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİPAZOL kullandıysanız:

RİPAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya\ eczacı ile konuşunuz.\

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiıjiz.

RİPAZOL¹ ü kullanmayı unutursanız

RİPAZOL¹ ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. |

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİPAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

j

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİPAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİPAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kjusma, karın
ağrısı, hal sizi ik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya komaj
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımındaani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (verjlerdeki kanpıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden jolabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmıi
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınmasıj
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin fcİPAZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirini^ veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısıi
• Olağan dışı kalp atımıi
• Yüksek kan şekeri!
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)j
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınmai
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri Baş ağrısı
Halsizlik, yorgunluk Bulantı, kusmaHazımsızlıkKabızlıkTükürük artışıSersemlik
Uyku zorluğu ya da uyku hali HuzursuzlukTitremeBulanık görme
Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atimi Ruhsal çökkünlük haliKarın ve mide rahatsızlığıİshal
Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terlemeSertlik ya da kramplarKas ağrısı
İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesiKilo artışı ya da azalmasıAnoreksi
Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetmeBayılmaYutma zorluğu• Aşırı kumar oynama isteği
Bunlar RİPAZOL'ün hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölüjmcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.j15 yaş ve üzeri ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

I

görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok lyaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RİPAZOL'ün saklanması

RİPAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra RİPAZOL u kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RİPAZOL 'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RİPAZOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBULTel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Bahar Sok. No: 1
Sultanbeyli/İSTANBUL
Tel: 0 216 524 33 00
Fax: 0 216 592 00 62

Bu kullanma talimatı 09.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

8/8