Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Halojenli hidrokarbonlar » Sevofluran KULLANMA TALİMATISEVLURAN İnhalasyon Çözeltisi Solunum yoluyla uygulanır.
• Etkin madde:Her bir 100 mİ SEVLURAN, 100 mİ sevofluran içerir. Her bir 250 mİSEVLURAN, 250 mİ sevofluran içerir.
• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI qikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktor unuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozuty dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
/. SEVLURAN nedir ve ne için kullanılır?
2. SEVLURAN'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenlerSEVLURAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEVLURAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEVLURAN nedir ve ne için kullanılır?
• SEVLURAN, 100 mLlik ve 250 mLlik amber renkli cam şişede kullanıma sunuldi
• Her bir 100 mİ SEVLURAN, 100 ml sevofluran içerir. Her bir 250 mİ SEVLikid, 250 ml sevofluran içerir.
• SEVLURAN, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda solıfoksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
• SEVLURAN, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında eriçocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettikullanılır.
uştur.
LURAN
duğunuz
işkil I
erde ve ıfnek için
2. SEVLURAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEVLURAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• SEVLURAN veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign h|pertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,
Daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahım/a veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.Bazı anestezikler bazen ciltte sararma (sanlık) gibi sorunlara neden olabilirlerHalojenli anesteziklerle ilişkilendirilen sarılık, ateş ve/veya eozinofıli ile birlikteaçıklanamayan orta şiddetli/şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesin z varsa.Genel anestezi kontrendike (uygulanmaması gerekiyor ise) ise.
SEVLURAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Eğer QT uzaması (elektrokardiografı'de (EKG) belirli bir zaman aralığınd ı uzama)veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritimbozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden| olduğubilinmektedir.),
• Eğer mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile lgili birhastalığınız varsa,
• Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Yukarıdakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıdı, yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer;
• Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırabilir.),
• Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddiolabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),
• Duchenne musküler distrofısi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
• Mitokondri yal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilf* ve kalp,beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılmajsı tavsiyeedilir.
Araç ve makine kullanımı
Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren akı ivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir, Sevofluran anestezisinden sonradoktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayır ız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akcikeselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranınkeselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
• SEVLURAN'ın vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (Cbilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SEVLURANdüşük konsantrasyonları gerekebilir.
• SEVLURAN, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokdjkas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etkietkiler.
• Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttırafıürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif eyüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletiminsinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
• Uzun süre San Kantaron(Sı John's Wort)ile tedavi gören hastalarda halojeneinhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geçbildirilmiştir.
akci^ ;e
ier hava
r hava
YP)2E1)
'ın daha
jın (sinir süresini
ptzot
ilaçlar) (ani
(kalpteki
edilmiş
uyanma
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zam mlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEVLURAN nasıl kullanılır?
SEVLURAN, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.
/aşınıza,
Alacağınız SEVLURAN dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.
SEVLURAN'm hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.
Anestezi başlangıcında uykuya geçme
Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVLURAN gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVLURAN almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezil; maddeenjeksiyon yoluyla verilecektir.
Anestezi süresince uykuda kalma
Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran soluma^ devam edeceksiniz.
Anestezi sonrası uyanma
içerisinde
Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika uyanacaksınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVLURAN kullandıysanız :
Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
erde yan
Tüm ilaçlar gibi, SEVLURANTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi etkiler olabilir.
nışmanız
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza da önemlidir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da finden fazla.
Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da Tinden az fakat 100'de Tinden fazla.
la.
Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastaların 100'de finden az fakat 1000'de 1 'inden fa;: Seyrek: Tedavi edilen hastaların 1000'de finden az fakat 10.000'de 1 'inden fazla.
Çok yaygın:
Huzursuzluk (ajitasyon)
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Öksürme
- BulantıKusma
Yaygın:
Uyuklama (somnolans)
Baş dönmesi Baş ağrısı
Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu) Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
- Üşüme
- Ateş (pireksi)
Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi) Anormal şeker (glukoz) seviyesiAnormal karaciğer fonksiyon testi1
- Anormal beyaz kan hücre sayımıArtmış kan florür düzeyi1 1
- Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veyasonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir veçok geçmeden normale dönerler.
Yaygın olmayan:
Alyuvar sayısında artış (lökositoz)
- Alyuvar sayısında azalma (lökopeni)
Zihin karışıklığı
- Kalbin kulakçık ve karıncıkları ile ilgili blok (tam atriyoventriküler blok)
Kalp kulakçıklarının düzensiz kasılması (atriyal fıbrilasyon)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları(Ventriküler ekstrasistol)
- Kalp karıncıklarının üst kısmında fazladan arada oluşan düzensiz kalp kasılmaları(Supraventriküler ekstrasistol)
- Düzensiz kalp kasılmaları (ekstrasistol)
- Nefes kesilmesi (apne)
Oksijen yetmezliği Astım
İdrara çıkmada zorluk İdarda şeker (glikozüri)
- Bir karaciğer enziminde artış (alanin aminotransferaz)
- Artmış kan kreatinin seviyeleriBir karaciğer enziminde artış (artmış LDH)
k tepkisi pnmeyenödem),solunumularındasi, genelahatsızlığı
dol:
Ayrıca sıklığı bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerden, aşırı duyarlıl (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), aşırı duyarlılık, konvülsiyonlar, istseğirme ve sıçrama hareketleri (distoni), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoneıakciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm), kalp durması,güçlüğü, hırıltı, akut böbrek yetmezliği, hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğeryıkım, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, egzama (kontak dermatit), şişkin yüz, kas seğirm^anestezi sırasında vücut ısısının aşın derecede artması (malign hipertermi), göğüs rbildirilmiştir.
Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.
Anestezi altındayken oluşabilecek diğer diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.
an
arsınız.
ortaya
SEVLURAN kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uy SEVLURAN anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtilerçıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SEVLURAN'ın saklanması:
SEVLURAN'ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklchnmz.
SEVLURAN, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVLURAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVLURANT kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARM A İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40Üsküdar / İstanbul
İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 09/i2/2013 tarihinde onaylanmıştır,
Bı.
ilkselmiş
durum,
6/6
1
Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir,normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
|
|
