Egisazol 15mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATI

EGİSAZOL 15 mg tablet

Ağızdan alınır

j

j

•

Etkin madde:

Her tablet 15 mg aripiprazol İçerir.i
•

Yardımcı Maddeler:

Önceden jelatinlenmiş nişasta, mikrokristalin selülo|z, susuz
koloidal silika, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

j

1EGİSAZOL nedir ve ne için kullanılır?\

j

2. EGİSAZOL ^fü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EGİSAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.EGİSAZOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EGİSAZOL nedir ve ne için kullanılır?

EGİSAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

j

EGİSAZOL, bir yüzünde şekilli E ve 563 kodu bulunan yuvarlak, düz, beyaz veya beyaza yakın, kokusuz veya hemen hemen kokusuz tabletlerdir. Karton kutu içinde 28 tab et içerenOPA-A1-PVC/A1 blisterden oluşan ambalajda kullanıma sunulmaktadır.|
EGİSAZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görftıe veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumdadurgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu dürümdakihastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya dagergin hissedebilirler.

i

EGİSAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı iderecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğindehızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı jconuşmadurumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellerime s indekullanılır.

2. EGİSAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EGİSAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZj

Aripiprazole veya EGİSAZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjinjiz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

EGİSAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise EGİSAZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.i
Eğer:
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç ve anormal kan basıncı
hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizjde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.j
Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.j
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz şiz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirrrjediğinizidoktorunuza söylemelidir.|

j

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

j

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental jdurumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuzasöyleyiniz.j
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza
söyleyiniz.

i

!
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EGİSAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

EGİSAZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

j

EGİSAZOL kullanırken alkol almayınız. j

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.i

EGİSAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

i

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından riskaltındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.i

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız,jEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. \

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EGİSAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veEGİSAZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

EGİSAZOL'ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar tehlikeli makinaları kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İ

Eğer, |

i

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: EGİSAZOL tansiyon düşürücü ilaçlarıh etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı dokjtorunuzasöyleyiniz.

j

EGİSAZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı EGİSAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden

İ

olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki İlaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir: ;
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyonakarşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçlanj
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EGİSAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EGİSAZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin djeğilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

i

EGİSAZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dııj.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yükseli bir dozverebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
EGİSAZOL, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarakartırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düştik ya dayüksek bir doz verebilir.i

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
EGİSAZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. i

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan EGİSAZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Aripiprazol'ün 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda aripiprazol kullanımın^ yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. EGİSAZOL kullanmadan önçe doktorveya eczacınıza danışınız.'

Yaşlılarda kullanım:

EGİSAZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmei. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. 0u hastagrubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıçdozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer EGİSAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EGİSAZOL kullandıysanız:

EGİSAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.\

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidirjiz.

EGİSAZOL'ü kullanmayı unutursanız

EGİSAZOL'ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EGİSAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EGİSAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

j

Aşağıda kilerden biri olursa EGİSAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DjERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü) i
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulanti, kusma,karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya kom^
• Nöbet !
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalpatımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncıj
Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarım tıkaması (vçnlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarımı içerenayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına !ve nefesalmada zorluğa neden olabilir.)
Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut işe, sizin EGİSAZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hjastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.:
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. !

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz yeya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• İdrar yapmada zorluki
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)j
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

j

• Anormal karaciğer test değerleri

i

• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılıkj
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. !

I

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. j

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri Baş ağrısı
Halsizlik, yorgunluk Bulantı, kusmaHazımsızlıkKabızlıkTükürük artışıSersemlik
Uyku zorluğu ya da uyku hali HuzursuzlukTitremeBulanık görme
Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı Ruhsal çökkünlük haliKarın ve mide rahatsızlığıİshal
Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terlemeSertlik ya da kramplarKas ağrısı
İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesiKilo artışı ya da azalmasıAnoreksi
Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetmeBayılmaYutma zorluğu

ı

Bunlar EGİSAZOL'ün hafif yan etkilerdir.

i,i

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümpül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tıp ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yain etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülniıüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ise karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EGİSAZOL'ün saklanması

EGİSAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklâyınız.

EGİSAZOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza soriınuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EGİSAZOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EGİSAZOL'ü kullanmadınız.

Ruhsat sahibi:

EGIS İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2 34810, Kavacık - Beykoz/ İSTANBULTelefon no : (0216) 680 29 29Faks no : (0216)680 13 58E-mail : [email protected]

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 06/12/ 20İS tarihinde onaylanmıştır.

8/8