Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » H2 Reseptör Antagonistleri » Ranitidin KULLANMA TALİMATI RAGASİT 50 mg/2ml İ.M. / İ.V. infiizyon için çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril-Apirojen
• Etkin madde:Her bir ampul (2 mİ) 50 mg ranıtidine eşdeğer 55,798 mg ranitidin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız|
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozuf dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız. 1 2 3 4 5 61 2 3 4 5 6
ranitidin
grubuna
RAGASİT, renksiz veya açık sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya daı|nar içine uygulanmak üzere her biri 2 mİ çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda piyasayasunulmuştur.
RAGASİT erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak; barsağı) ülserlerin (mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandiriİmasıÜlser kanamalarının engellenmesi
Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık,sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir).Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesininönlenmesi.
RAGASİT çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak; barsağı) ülserlerin iyileştirilmesi
Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (bunların her ikisi deağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinenrahatsızlıklara yol açabilir)
2. RAGASİT2 i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRAGASİT'i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
Eğer, ranitidine ya da RAGASİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine k^rşı aşırı duyarlılığınız varsa RAGASİT'i kullanmayınız.
Emin olmadığınız durumlarda RAGASİT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
RAGASİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Mide kanseriniz varsa
Böbrek hastalığınız varsa (RAGASİT'i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
• Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
• Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
• Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi)hastalık) varsa
• 65 yaşın üzerindeyseniz
• Akciğer hastalığınız varsa
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
• Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse: lütfen doktorunuza danışınız. RAGASİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecekfçecekve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız. Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamal ısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAGASİT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunu^ gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
RAGASİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgijler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum (bir tür tuz) fçerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; ibu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ürünler dedahildir. Bunun sebebi RAGASİT'in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzerşekilde bazı ilaçlar da RAGASİT'in etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç),
• Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında pullanılanbazı ilaçlar),
• Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan birilaç),
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Teofılin (solunum rahatsızlıklarında -örneğin astım- kullanılan bir ilaç),
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),
• Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç),
• Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Gefıtnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç),
• Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklıma karşıetkili bir ilaç)
Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden herden önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolariı vermekisterse, RAGASİT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin c|eğdseniz, RAGASİT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer reçeleii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zam kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
anlarda3. RAGASİT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedaviedildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infiizyon (damar içine yavaş uygulama)veya sürekli infuzyon yoluyla uygulanabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır
Uygulama yolu ve metodu:
RAGASİT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:
- Kas içine enjeksiyon yoluyla
- Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavjiş olarakuygulanacaktır)
- Damar içine sürekli infuzyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yavaş olarakuygulanacaktır)
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RAGASİT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RAGASİT uygulaması genellikle sadeceçocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:
dozunu
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RAGASİT'in kullanmanız gereken ayarlayarak size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RAGASİT'i dikkatli uygulayacaktır.
Eğer RAGASİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASİT kullandıysanız:
RAGASİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASİT kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazlamiktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
RAGASİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RAGASİT'i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktoruıiuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RAGASİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sıracında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RAGASİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
ır.
bilir.
fazla
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebi:
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülü
Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler:
Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı
Seyrek yan etkiler:
Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azdlma, aşın duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçüksoluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve gendönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimlimaddede yükselme.
Çok seyrek yan etkiler:
Ani aşın duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin kan şıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları,geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbindüzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal,genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genelliklekendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılıkdurumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskeletbelirtileri, akut intersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrekiltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkektememe büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)
Ranitidin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar gönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarakiyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme; ile ilgilimevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RAGASİT'in saklanması
RAGASİT'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAGASİT'i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Vem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon: (0312) 427 43 57-58
Faks : (0312) 427 43 59
Üretim yeri;
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Merkez Efendi Mahallesi
Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No: 20
34010 Topkapı - İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 06/12/201S tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PER İÇİNDİR.
SÖNELİ
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaşlılar dahilVAdolesanlar (12 yas ve üzeri)
RAGASİT 20 mİ hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) ifıtravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte25 mg'lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veyaintramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mİ) uygulanabilir.
Stres aberasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin proflaksisinde:
Ağır hastalarda stres ülserinden kaynaklanan hemorajinin proflaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin proflaksisinde, oralbeslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risik altındaolduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlan abilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin proflaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyonu yoluyla uygulanan 50 mg'İık yüklemp dozunutakiben 0,125-0,250 mg/kg/saaflik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.
Mendelson Sendromu 'nun proflaksisinde:
Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RAGASİT intramüsküler yojdan veyayavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Ağır hastalarda stres aberasyonunun proflaksisinde:
Stres ülserasyonunun proflaksisi için Önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksfmum 50 mg)'dır.
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/saat sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
RAGASİT aşağıdaki intravenöz infıizyon sıvıları ile geçimlidir:
%0,9 Sodyum klorür %5 Dekstroz%10 DekstrozLaktatlı Ringer solüsyonu%5 Sodyum bikarbonat
Kullanılmamış RAGASİT ve infıizyon sıvısı karışımları, oda sıcaklığında 24 sajat içinde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk'dan az) olan pastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gblecektir.Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 rng'hk dozlar halinde uygulanması öneri İlinektedir.
Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:
Yenidoganlar ti av altı):jveriler,yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini! (1>5-8,2ml/dk/kg) ve yarılanma ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda; ranitidinklerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.
Çocuklar ve infantlarda (6 av - 11 yas arası):RAGASİT yavaş (en az 2 dk suresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.
Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:
mümkün
Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin olmadığı durumlarda endikedir.
RAGASİT'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflüpün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asitbaskılanması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya birşırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mİ serum fizyolojik ile yıkamaÜİe ya daserum fizyolojik ile 20 mfye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4,0'dajı yüksekolmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg'lık aralıklı inflizyon uygulaması ilesağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mjg/kg/saatdozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.
11
1
Bu Kullanma Talimatında:
2
RAGASİT nedir ve ne için kullanılır?
3
RAGASİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
4
RAGASİT nasıl kullanılır?
5
Olası yan etkiler nelerdir?
6
RAGASİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. RAGASİT nedir ve ne için kullanılır?
RAGASİT, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda hidroklorür içerir. Ranitidin, H2-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçdahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarım azaltır.
|
|
