Rosufix 40 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Rosuvastatin

ROSUFİX 40 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

• Etkin madde:

Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer) 41,664 mg

• Yardımcı madde (ler):

Mikrokristalin selüloz, laktoz, dibazik kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II 81W240000 pink (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya (E 322)), günbatımı sansı FCF (E 110), ponceau 4R (E 124) ve indigo carmine (E 132)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7.ROSUFİK nedir ve ne için kullanılır?

2, ROSUFİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUFİK nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.ROSUFİX*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROSUFİX nedir ve ne için kullanılır?

ROSUFİX, 40 mg Film Kaplı Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
ROSUFİX, pembe, oval, bikonveks çentiksiz tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayn ambalaj formu mevcuttur. Al/Al blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUFİX yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmamz yeterli olmadığından dolayı ROSUFİX doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSUFİX aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz, veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandmlan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlannızda yağlı artıklann birikmesidir.

ROSUFİX almaya devam etmek neden önemlidir?

ROSUFİX, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullamhr. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
• ROSUFİX “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanımzdan uzaklaştınlması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanlarm çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlanmzın çeperlerinde birikir ve damarlanmzı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUFİX almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUFİX, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur.

Ancak, doktorunuz ilacmızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsamz ROSUFİX kullanmamalısmız.

2. ROSUFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROSUFtX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• ROSUFİX veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysamz,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsamz. ROSUFİX alırken hamile kaldıysanız,

ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

ROSUFİX alan kadmlar, uygun bir korunma
^ yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığımz varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağnian veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandınlan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullamlır) alıyorsamz,
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsamz, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUFİX 40 mg'ı (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza damşımz.),

^

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
•Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağnlannız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığmızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsamz,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsamz, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUFİX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağnlan veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullamyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUFİX 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: ROSUFİX 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşmdan büyükseniz (Doktorunuzun ROSUFİX'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSUFİX'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsamz,

40 mg'hk dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.

RO$UFİX*in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacmıza danışmız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUFİX kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasım isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

ROSUFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUFİX'i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUFİX kullanmayınız. ROSUFİX kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz ROSUFİX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUFİX alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUFİX bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUFİX kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışımz.

ROSUFİX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUFİX 0,12 mg lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Her bir ROSUFİX 40 mg film kaplı tablette 218,336 mg Laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz
Her bir ROSUFİX 40 mg film kaplı tablette gün batımı sansı FCF ve ponceau 4R kırmızı vardır ve bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç), fıbratlar (gemfibrozil, fenoflbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi atazanavir/ritonavir, lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). ROSUFİX bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUFİX'in etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROSUFİX nasıl kullamhr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

ROSUFİX'i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Yetişkinler için normal dozlar:

ROSUFİX'i yüksek kolesterol için alıyorsamz;
Başlangıç dozu:
ROSUFİX ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun ROSUFİX başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşmdan büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa, • Kas ağnian ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttıniması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük ROSUFİX dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aym zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
ROSUFİX'i kalp krizi geçirme, inme veya İlişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsamz;
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukanda belirtilen faktörierden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10-17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUFİX'in sizin için en uygun miktanm bulmak için dozunuzu artırabilir. ROSUFİX'in en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUFİX 40 mg tablet çocuklar tarafından kullamimamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
ROSUFİX'i günde bir kez alınız. ROSUFİX'i günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROSUFİX tableti, unutmamanız için, her gün aym saatte almaya dikkat ediniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri:
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUFİX dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer ROSUFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız He konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUFİX kullandıysanız:

ROSUFİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUFİX aldığınızı söyleyiniz.

ROSUFİX'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

RO$UFİX ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

ROSUFİX kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUFİX kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROSUFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğim bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarmızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa ROSUFtX kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasanna kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastamn birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağnsı
- Kann ağnsı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağn
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUFİX kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece ROSUFİX 40 mg için).
“ Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonlan
- idrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUFİX kesilmeden kendi kendine normale döner (sadece ROSUFİX 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

- Şiddetli aleıjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUFİX kullanımını

DERHAL

kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas haşan; Kaslanmzda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa önlem olarak, ROSUFİX kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz.
- Şiddetli kann ağnsı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

- Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağnsı
- Hafıza kaybı

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan
- Cinsel zorluk
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROSUFİXUn saklanması

ROSUFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSUFİX'i kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
BBlokNo:88/6
Bakırköy, İstanbul
Tel: O 212 481 79 52
Fax:0 212 481 79 52
e-mail:

[email protected]

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı O tarihinde onaylanmıştır.