Vonaxi 250mcg/5ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Içer... Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Palonosetron

KULLANMA TALİMATIVONAXİ 250 pg / 5 mİ İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Steril, apirojen Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:

Palonosetron (hidroklorür olarak)

mı

nosetron
ikrogram

5 mPlik flakon 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280 mikrogram palf hidroklorür içerir. (Her 1 mİ çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56.2palonosetron hidroklorür içerir)

Yardımcı maddeler.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

) siniz.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabiliı Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun Şışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VONAXI nedir ve ne için kullanılır?

2. VONAXI^fyi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VONAXİ nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. VONAXI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VONAXİ nedir ve ne için kullanılır?

VONAXİ, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir ve seratonin antagonistleı i (

53

) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
VONAXİ, 5 mİ çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flako

1

bir doz içerir.
VONAXİ, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

2. VONAAI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVONAXİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer VONAXEye ya da VONAXrnin içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşfn duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VONAXUyi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var

\sh

dikkatlikullanınız.
• VONAXEyi anormal bir kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlifcte alıyoriseniz dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyfce lütfen doktorunuza danışınız.

VONAXİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
VONAXİ'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildiıj. Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece VONAXİ gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Sfzacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VONAXİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

a¹;

mamıştır. aç ya da

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapı Palonosetron, baş dönmesi, uyku hali ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden,makine kullanırken dikkatli olunuz.

VONAXİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilg 1er

'oksa, bu

VONAXİ içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız y maddelere bağlı yan etki beklenmez.

sodyuma

VONAXİ her dozunda 1 mmol (23 mgj'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
VONAXİ her dozunda 207.5 mg mannitol içerse de dozu ve uygulama yolu gedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VONAXİ'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.

nanlarda

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son za kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. VONAXİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VONAXİ, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak <|lamar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak VONAXİ'yi kemoterapi başlamadaıf yaklaşık30 dakika önce enjekte edecektir.
• 250 mikrogram VONAXİ hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakofıdan artakalan VONAXİ atılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VONAXİ'nin 18 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önefilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları içini herhangibir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışınd^ özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz VONAXİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

var ise

czacı ile

Eğer VONAXİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimim: doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VONAXİ kullandıysanız:

VONAXİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya t konuşunuz.VONAXİ'yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız örlemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VONAXİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VONAXEnin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde jan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VONAXİ'yi kullanmayı durdurunuz ve I'ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu?:

Ciltte döküntü Kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut Jse, sizin VONAXEye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya pastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz j^eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp atışınızda değişiklikler; mesela daha hızlı veya çok yavaş attığını fark eaersenız. Tansiyonunuzda dengesizlik; mesela çok yüksek ya da çok düşük ise.
Yüksek ateş,
Size göre daha az idrara çıkmanız,
Görünen damarlarınızın renginde bir değişme olması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Araç tutması Kulak çınlamasıGörme bozukluklarıİshal
- Karın ağrısı
- Ağız kuruluğuHıçkırıkHazımsızlıkHalsizlikYorgunluk
İştah azalması
- Baş ağrısı
- Uyku düzeninde değişiklik; mesela uykusuzluk veya aşırı uyku haliGrip
Sinirlilik artışı Eklem ağrıları
Vücudunuzda su tutulması (ödem)
Bunlar VONAXf nin hafif yan etkileridir.

aşırsanız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5. VONAXİ^,nin saklanmasınin saklanması

VONAXİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaylnız.

VONAXfyi 25°C^,nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak salflayınız.

VONAXİ'yi dondurmayınız.

İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONAXİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONAXİ'yi kullanmay|nız.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak No: 3/206690 Çankaya /ANKARA

Üretim yeri:

MEFAR İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20Pendik / Kurtköy / İSTANBUL