Rosufix 5 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Rosuvastatin

KULLANMA TALİMATI

ROSlJFİX 5 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

•Etkin madde:

Rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer) 5,208 mg

•Yardımcı madde (ler):

Mikrokristalin selüloz, laktoz, dibazik kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II 81W240000 pink (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya (E 322)), günbatımı sansı FCF (E 110), ponceau 4R (E 124) ve indigo carmine (E 132)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUFİX nedir ve ne için kullanılır?

2, ROSUFİKH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.ROSUFİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5, ROSUFİKHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROSUFİX nedir ve ne için kullanılır?

ROSUFİX 5 mg Film Kaplı Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
ROSUCOR, pembe, çentiksiz, bikonveks tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayn ambalaj formu mevcuttur. Al/Al blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUFİX yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmamz yeterli olmadığından dolayı ROSUFİX doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSUFİX aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz, veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandınlan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlanmzda yağlı artıklann birikmesidir.

ROSUFİX almaya devam etmek neden önemlidir?

ROSUFİX, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullamlır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
• ROSUFlX “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzım “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kamnızdan uzaklaştıniması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanlann çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlannızın çeperlerinde birikir ve damarlanmzı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUFİX almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUFİX, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunİann damarlannızda birikmesine engel olur.

Ancak, doktorunuz ilacmızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSUFİX kullanmamalısınız.

2. ROSUFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROSUFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• ROSUFİX veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsamz. ROSUFİX alırken hamile kaldıysanız,

ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

ROSUFİX alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağnlan veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandınlan bir İlacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullamlır) alıyorsanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUFİX 40 mg'ı (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağniannız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığımzda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullamyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
ROSUFİX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağnian veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullamyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsamz. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUFİX 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: ROSUFİX 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullamm için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUFİX'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, FilipinH, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSUFİX'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsamz,

40 mg'hk dozu (en yüksek doz) kutlanmayınız.

ROSlIFİXUn herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUFİX kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

ROSUFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUFİX'i aç veya tok kamma alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUFİX kullanmayınız. ROSUFİX kullanan kadmlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
®

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUFİX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUFİX alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUFİX bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUFİX kullamrken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsamz, araba veya bir makine kullanmadan önce ^ doktorunuza danışınız.

ROSUFİX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUFİX 0,06 mg lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleijiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayımz.
Her bir ROSUFİX 5 mg film kaplı tablette 124,792 mg Laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir ROSUFİX 5 mg film kaplı tablette gün batımı sarısı FCF ve ponceau 4R kırmızı vardır ve bu maddeler aleijik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı bir başka ilaç), fıbratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi atazanavir/ritonavir, lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). ROSUFİX bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUFİX'in etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

XROSUFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUFİX'i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Yetişkinler için normal dozlar:

ROSUFİX'i yüksek kolesterol için alıyorsamz;
Başlangıç dozu:
ROSUFİX ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzım seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun ROSUFİX başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağnian ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttıniması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasma karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başiadıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük ROSUFİX dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aym zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
ROSUFİX'i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsamz;
Önerilen doz günde 20 mg'dır Bununla birlikte, yukanda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10-17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUFİX'in sizin için en uygun miktannı bulmak için dozunuzu artırabilir. ROSUFİX'in en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUFİX 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
ROSUFİX'i günde bir kez alınız. ROSUFİX'i günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROSUFİX tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri:
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUFİX dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer ROSUFİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUFlX kullandıysanız:

ROSUFİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUFİX aldığınızı söyleyiniz.

ROSUFİX'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUFİX ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

ROSUFİX kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUFİX kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROSUFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUFIXU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUFİX kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığımzda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Başağnsı
- Kannağnsı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağn
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUFİX kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece ROSUFİX 40 mg için).
- Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonlan
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUFİX kesilmeden kendi kendine normale döner (sadece ROSUFİX 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

- Şiddetli aleıjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUFİX kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas haşan: Kaslannızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa önlem olarak, ROSUFİX kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz.
- Şiddetli kann ağrısı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

- Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağnsı
- Hafıza kaybı

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan
- Cinsel zorluk
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROSUFİXMn saklanması

ROSUFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saMayınız. 25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSUFİX'i kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
BBlok No:88/6
Bakırköy, İstanbul
Tel: O 212 481 79 52
Fax:0 212 481 79 52
e-mail:

infofSimentisilac.com.tr

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.