2.BARACLUDE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya BARACLUDE'un diğer bileşenlerine karşı aleıjiniz var ise kullanmayınız.

BARACLUDE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)^,ın oluşturduğu (veya neden olduğu) birenfeksiyon varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa - BARACLUDE vücudunuzdan böbrekler yoluylaatıldığından ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
• Siroz hastalığınız olup/olmadığım, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkilerkonusunda doktorunuza danışınız.
• Size karaciğer nakli yapıldıysa
• HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz.Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaçkullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından,BARACLUDE kullanmayınız. BARACLUDE HIV enfeksiyonunuzu kontrol altınaalmayacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BARACLUDE diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı sizikoruyacaktır.
BARACLUDE, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidozoluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidozözellikle aşın fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. BARACLUDE alıyorsanız doktorunuzsizi düzenli olarak kontrol edecektir.

BARACLUDE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BARACLUDE pek çok durumda aç ya da tok kamına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa veBARACLUDE tedavisine geçtiyseniz, BARACLUDE'u aç kama ve günde bir kez alınız.İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz BARACLUDE'u aç kamına(yemektenyaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
BARACLUDE kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında BARACLUDE'u kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.Gebelik sırasında kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. BARACLUDE'u kullananhem erkeklerin hem de kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerinikullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız BARACLUDE kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BARACLUDE'un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik, halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanmayeteneğiniz etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

BARACLUDE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan maltitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, BARACLUDE'u almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün metilhidroksibenzoat (E218) içermektedir ve metilhidroksibenzoat aleıj ik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,3. BARACLUDE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BARACLUDE'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza muhakkak danışmaksınız. BARACLUDE'un normal dozugünde bir kere 0.5mg (lOml) veya 1 mg (20 mİ) dır. (Ağızdan alınmalıdır)
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza veya göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da BARACLUDE'u bir günden daha azsıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna görede belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.BARACLUDE'u doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi nezaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BARACLUDE oral çözelti kullanıma hazır bir üründür. Su veya başka bir çözelti ile seyreltilmemelidir. Baraclude oral çözelti l'den 10'a kadar numaralandınlmış ölçekli kap ilesunulmaktadır. Bu kap aşağıdaki gibi kullanılmalıdır:
1. Kabı dikey pozisyonda tutarak size reçete edilen doz kadar yavaşça içine doldurunuz.Kabın ölçü çizgilerini yüzünüz hizasında tutunuz.
2. İlacı direkt olarak ölçekli kaptan yutunuz.
3. Her kullanımdan sonra, kaşığı çalkalayımz ve kurumasını sağlayınız.
BARACLUDE pek çok durumda aç ya da tok kamına alınabilir. Daha önce lamivudİn etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa veBARACLUDE tedavisine geçtiyseniz, BARACLUDE'u aç kama ve günde bir kez alınız.İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz BARACLUDE'u aç kamına(yemektenyaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.

V Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

16 yaşından küçük hastalarda BARACLUDE'un güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

BARACLUDE dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BARACLUDE dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer BARACLUDE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

%

Kullanmanız gerekenden daha fazla BARACLUDE kullandıysanız:

BARACLUDE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzBARACLUDE'u kullanmayı unutursanız:

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. BARACLUDE'un bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanıgelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BARACLUDE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Bazı kişilerde BARACLUDE tedavisi sonlandınldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemendoktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece BARACLUDE tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. BARACLUDE ile tedavinizsonlandınldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleriyapacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BARACLUDE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BARACLUDE'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani aşın duyarlılık tepkisi,
Döküntü,
Kaşıntı,
Ciltte kızanklık.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BARACLUDE'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatuılmanıza gerek olabilir.

I

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Yaygm: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygm olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesiSeyrek: (en az 10,000 hastanın birinde ): ciddi aleıjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5. BARACLUDE'un saklanması

BARACLUDE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra BARACLUDE'u kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BARACLUDE'u kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacımza danışınız.
Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi Plaza Spring Giz kat:8, Meydan Sok. Maslak - İstanbul

Bristol Myers-Squibb S.r.L Anagni, İtalya Contrada Fontana del Ceraso03012 Anagni (FR) İtalya

Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır

.