Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » İbandronik Asit KULLANMA TALİMATIİBANOS1 2 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Intravenöz (damar içine) uygulanır.1 2 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Intravenöz (damar içine) uygulanır.
• Etkin madde:İbandronik asit.
• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ız.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
llandığınızı dayüksek
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı ku.doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınıveya düşükdoz kullanmayınız.
yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son vefir.
Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
- beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
- sigara veya çok fazla alkol tüketimi
- yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
- ailede osteoporoz öyküsü
Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendiniziyaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılmasıosteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa nedenolabilir.
İBANOS, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla İBANOS kemiğin kırılma olasılığını azaltır.
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımdı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni,yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkolkullanmama dahildir.
2. İBANOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonatkullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi iledeğerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisininkesilmesi gündeme gelebilir.
İBANOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız lütfendoktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya İBANOS'daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit iletedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda İBANOS tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir.
İBANOS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
oktorunuzla
daha önce öreklerinizi
ibi).
:ğer bunu O S tedavisi
• Bazı kişilerin, İBANOS alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Dkonuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:
- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veyaherhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya bcetkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.
- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği
• İBANOS kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız,yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize İBANgördüğünüzü söyleyiniz.
• Kalp problemleriniz varsa ve doktor günlük sıvı aliminizi kısıtladıysa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İBANOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa İBANOS kullanmayınız.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız İBANOS kullanmayınız.
• Emzirirken İBANOS kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
İBANOS'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.
İBANOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 3ml'sinde 1 mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son Samanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İBANOS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İBANOS için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 ampul) intravenöz enjeksiyondur. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
damar içine mar içine
daı
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, uygulanmalıdır.
Değişik yaş gurupları:
Yaşlılarda kullanım:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki hastalarda İBANOS'un güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa İBANOS kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
doktorunuz
eczacı ile
Eğer İBANOS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İBANOS kullandıysanız:
İBANOS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri Doktorunuzun düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren biruygulayabilir.
düşebilir.
enjeksiyon
İBANOS'u kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en sjın aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.İBANOS ile tedavi soniandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiğ ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. İBANOS yalnızca sizdevam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangigöremezsiniz veya hissedemezsiniz.
ted.
ı surece uç avi almayafarklılık
bir
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İBANOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İBANOS benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBANOS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağrı,şiddetli bulantı ve kusma
• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)
• Çene ve ağızda ağrı veya yara
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı ishal veyakabızlık
• Deride kızarıklık
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda veeklemlerde ağrı)
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Kemik ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik
Seyrek
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi
• Kaşıntı
• Gözde ağrı veya iltihap
an olmayan nizde ağrı,bir uyluk
ası
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağ;kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgerahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum olkemiği kırığının erken belirtileri olabilir.
Çok seyrek
• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun ö ümü) erken belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birliktenefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
Bilinmiyor:
• Astım vakaları görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. İBANOS'un saklanması
İBANOS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBANOS 'u kullanmayınız.
mz.
Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBANOS'u kullanmay
Ruhsat sahibi:GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBULTel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri:İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 03.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul'ün uygulanması:
İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 15-30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.
önemlidir, on, ağrı ve
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasy^iltihap oluşabilir.
ler
(Ringer-ilaçlar ile
İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul kalsiyum içeren çözelti Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan
karıştırılmamalıdır. İBANOS varolan bir intravenöz infuzyon yolu ile uygulanacaksa intravenöz infıizat isotonik şalin veya 50mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.
Unutulan doz:
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonraj enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
8/8
1
Bu Kullanma Talimatında:
1. İBANOS nedir ve ne için kullanılır?
2. İBANOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İBANOS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İBANOS'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. İBANOS nedir ve ne için kullanılır?
• İBANOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.Hormon içermez.
• İBANOS 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul içinde berrak, partikül içermeyen çözeltidir.
2
İBANOS 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul bir sağlık mesleği mensubutarafından yapılmalıdır.İBANOS'u kendi başınıza enjekte etmeyiniz.
• İBANOS size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakatkalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda
|
|