Strelos 2g Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Diğer Kemik İlaçları » Stronsiyum Ranelat

KULLANMA TALİMATI

STRELOS 2 g oral süspansiyon için granül içeren tek kullanımlık poşet Ağız yoluyla alınır.

Etkin Madde:

Etkin madde stronsiyum ranelat'dır. Her tek dozluk paket 2 g strons ranelat içermektedir.

Yardımcı Maddeler:

Mannitol, maltodekstrin, aspartam.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk|tlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. STRELOS nedir ve ne için kullanılır?

2.STRELOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.STRELOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.STRELOS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. STRELOS nedir ve ne için kullanılır?

• STRELOS, menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde omurga ve kalça kın|klan riskini azaltmada kullanılır.
• STRELOS erkeklerde osteoporoz nedeniyle artan kırık riskinin önlenmelinde kullanılır.
• STRELOS kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yık|mını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. İYeni oluşan kemik normal kalitededir.
• STRELOS oral süspansiyon için granüller içeren tek dozluk paketi bulunmaktadır. Kutular 28 adet tek dozluk paket içermektedir.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni donul ar üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemiklehnız daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sofırası görülmektedir.
Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve dururihdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ye el bileğinde kemik kırılma olasılığı yüksektir.

2. STRELOS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STRELOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik),
• Toplardamar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),
• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda, örneğin tekerlekli sanâalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi. Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.

STRELOS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• İleri derecece böbrek yetersizliği durumunda,
• STRELOS ile tedavi görürken ciddi alerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal STRELOS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu cferhal bilgilendirmelisiniz.
STRELOS kullanımıyla ilgili potansiyelde yaşamı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları (DRESS)) bildirilmiştir.
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz başlangıçta, gcvde üzerinde sıklıkla merkezinde su toplayan kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Diğer dikkat edilmesi gereken belirt iler; ağız, boğaz, burun, genital bölgede ülserler ve konjnoktivittir (kızarık vc gözler). Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan bu deri döküntülerine sıklıkla benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın şekilde su toplami veya derinin soyulmasına ilerleyebilir.
DRESS, başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde o çıkar ve yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimleri düzeyinde görülmesi, bir beyaz kan hücresi tipinin artması (eozinofıli) ve lenf nodla büyüme ile birlikte bu döküntü yayılır.
Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz tedavisinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.
STRELOS kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, STRELOS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.
Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse, STRELOS kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Asya kökenliyseniz daha yüksek riskte olabilirsiniz. STRELOS'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• STRELOS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STRELOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenme

Bu nedenle STRELOS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi ne( eniyle STRELOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STRELOS sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu dorumda
STRELOS hamilelikte kullanılmaz.

Yanlışlıkla hamile iken bu ilacı kullanmışınız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız

.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STRELOS emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız h^men ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Araç ve makine kullanımı

STRELOS'un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

STRELOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bil£

STRELOS aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir irsi metabolik hastalık) hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçlan STRELOS'u aldıktan en az ik sonra kullanmalısınız.

Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları STRELO S'tan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir.
STRELOS oral tetras iki inler ve kinolon (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak STRE LOS tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiği ıizde STRELOS ile tedaviye devam edebilirsiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zaman kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STRELOS nasıl kullanılır?

STRELOS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g'lık pakettir.
STRELOS'u yatmadan önce alınız. İsterseniz STRELOS'u aldıktan hemen ^lonra yatabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

STRELOS ağızdan kullanım içindir.
Tek dozluk paketteki granüller, bir bardak su içinde süspansiyon haline getirilirek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). STRELOS'un emilimi gıda, süt vc süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden STRELOS sadece su ile alınmalıdır.


Granüller suda eriyene kadar karıştırınız.

Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir.

STRELOS'a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı öneri Kalsiyum katkılarını yatarken veya STRELOS ile aynı zamanda almayınız.

Değişik yaş gruptan

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı

STRELOS'un çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenil i

üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı

STRELOS'un etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. STRELOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hast ılara (kreatinin klirensi 30 ml/dak'ın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ed İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz size STRELOS'u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. K erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği kullanmalısınız.

Eğer STRELOS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminizdoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

STRELOS'u almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

STRELOS ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STRELOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerd| etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın

Toplar damar tıkanıklığı - belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağnsı veya nefes almada zorlanma. Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktoıunuza başvurunuz.
Mide bulantısı, ishal, baş ağnsı, ciltte kızarıklık ve kaşıntı, hafıza sorunları, bayılma Bu etkiler hafif ve kısa sürelidir ve genellikle hastanın tedaviyi kesmesine neden olmaz. Bu etkiler rahatsızlık verici hale gelir veya uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Yaygın olmayan

Nöbet

Seyrek:

Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: bkz. Bölüm 2)

Çok seyrek:

Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, fr epidermal nekroliz) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 2).

Bilinmiyor

Kusma, karın ağrısı, reflü, hazımsızlık, kabızlık, mide gazı, ağız kuruluğu, karıncala: baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, karaciğerde iltihaplanma (hepatit), ağızda ülser damaklarda iltihaplanma, kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı, kas krampları, dökülmesi, kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma, kaşıntı, ürtiker, kaba yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak

şişmesi (anjiyoödem), kol ve bacaklarda şişme, kırgınlık, zihin karışıklığı, bron hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı solunum ve nefes darlığı, öksürük).

Ciddi allerjik durumlar nedeniyle STRELOS kullanımını kesfiyseniz, hiç şekilde ilaca tekrar başlamamalısınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşın doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. STRELOS'un saklanması

STRELOS'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj saklayınız

.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra STREL kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:

0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç Çerkezköy/TEKIRDAG

Bu kullanma talimatı 03.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.