Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. APİKOBALnedir ve ne için kullanılır?

2. APİKOBAI ¹'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APİKOBALnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

APİKOBAL®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APİKOBAL¹ nedir ve ne için kullanılır?¹ nedir ve ne için kullanılır?

APİKOBAL®, karton kutuda; 30, 50, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz benekli, pembe renkli, her iki tarafı bombeli, muntazam, yuvarlak tabletlerşeklindedir. Her bir tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B₆ vitamini ve 1 mg B|₂ vitaminiiçerir.
Bı, B& ve Bn vitaminlerinin birleşiminden oluşan APİKOBAL® ağn giderici özellikler
gösterir. APİKOBAL®, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin
çok üstünde bir etki gösterir.

2. APİKOBAL^s,i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPİKOBAL^'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPİKOBAL^'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Hamileyseniz ve emziriyorsanız
• 12 yaşından küçükseniz
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

APİKOBAL^'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Tek başına levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, günlük Be vitamini ihtiyacıolan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,
• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin Bı₂ ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişenkansızlık türü) varsa,
Vitamin Bı₂ konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geridönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.
Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen uygun cevap gözlenmeyebilir.
Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B₆ vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı takdirde ciddi nörotoksisite(sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

APİKOBAL^s,in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşın miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B_!2 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B₆ vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeliolan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır. Bj, B₆ ve/veyaB]₂ vitaminlerinin hormonal doğum yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotlarıhakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

"Önerilen Günlük Besin Alım Miktannf büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

APİKOBAL"^!in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgilerin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

APİKOBAL®, laktoz monohidrat içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında APİKOBAL^&'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)
• 5-fluorourasil (kanser tedavisinde)
• Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)
• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)
• Sikloserin (antibiyotik)
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon ve kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)
• Desoksipiridoksin
• D-penisilamin (antibiyotik)
• Doğum kontrol hapı
• Alkol
• Aminosalisilatlar
• Kolşisin (Romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilenantibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
• Antibiyotikler
• Folik asit
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)w • Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• C vitamini

Tahlililerüzerine etkiler

• Bı vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitifsonuçların görülmesine neden olabilir.
• Yüksek Bı vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayininiengelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. APİKOBAL® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 film tablet kullanınız.
Ürün, genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

APİKOBAL* tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmak ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

12 yaşında veya daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer A PİKO BAL* 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla APİKOBAL* kullandıysanız

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.
Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama,kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzimtesti) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirdeetkiler düzelir.

APİKOBALden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.APİKOBAL ^l'i kullanmayı unutursanız'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.APİKOBAL* ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APİKOBAL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, APİKOBAL^'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar;
• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)
• Döküntüler
• Yüzde şişme
• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk
• Ciltte kabarıklık
Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir.
Bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin APİKOBAL^K'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerinhasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
• Somnolans (Fazla derin olmayan yan bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkanduyu organları bozukluğu)
• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olanbir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimindeğerlerinde gözlenen artış)
• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünmehızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince almamama durumunda sudaçözünen bir B vitamini olan folatm kan serumunda düzeyinin azalması)
Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Anormal idrar kokusu
Bunlar APİKOBAL* 'in sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. APİKOBAL^R,in saklanmasıin saklanması

APİKO BAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİKOBAL* 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APİKOBAL^i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı. Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak. No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax: (+90 212)521 06 44

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6

¹
B,,B₆ ve B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,
• Çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetleri olanhastalarda,
• Sinir iltihabı, şeker hastalığına bağlı sinir hasarı, sinir ağnsı, zona durumlarında,
• Eklem iltihabı, eklem çevresi iltihabı, siyatik, bel ağnsı, eklem ağrısı, kas ağrısı, kramplarve romatizmal ağnlar gibi diğer ağnlı durumlarda,
• Kalp kası bozukluğu, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığında, ateşli romatizmave özellikle alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde