Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. BİTAZOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİTAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİTAZOL'üin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?

BİTAZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

BİTAZOL vajinal tablet, her bir tablet içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.

BİTAZOL, 3 vajinal tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
BİTAZOL, vajinadaki florayı oluşturan mikroorganizmaların hastalık meydana getirmesi ve çeşitli vajina iltihaplarının görülmesi durumunda kullanılır.

2. BİTAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBİTAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- BİTAZOL'ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacınyukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırıduyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız),
- BİTAZOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı(yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

BİTAZOL'ü aağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Merkezi sinir sistemi hastalıgınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
- Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİTAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİTAZOL'ün uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTAZOL, genel bir prensip olarak gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTAZOL, genel bir prensip olarak emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklananbaş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortayaçıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİTAZOL vajinal tabletlerin her biri laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız oldugu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİTAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. BİTAZOL;
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen)etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• BİTAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• Diğer nitroimidazol türevlerine kıyasla, ornidazol aldehit dehidrogenazı inhibe etmezve bu nedenle alkolle geçimsiz değildir.
• BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİTAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedigi takdirde;
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletlerle aşağıda belirtilen dozlara göre kullanılır.
Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Tedavi Tipi GünlükDoz(250mg'lık oral tabletle birlikte kullanılır)
Tek dozluk tedavi 4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce
5 günlük tedavi 2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet
yatmadan önce
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir. Hastanın eşi için ağızdan alınacak 500 mg oral tabletuygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir. Tek dozluk tedavi için 3 oraltablet akşamları, 5 günlük tedavi için ise 1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

BİTAZOL vajinal kullanım içindir.
BİTAZOL vajinal tabletleri kesinlikle yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında vajinal tablet kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Vajinal kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BİTAZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTAZOL kullandıysanız:

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

BİTAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuunuz.BİTAZOL' ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BİTAZOL ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler:

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:Seyrek:

Lökopeni, tat alma bozukluğu, kasıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Çok seyrek:

Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışıkperiferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinirsistemi bozuklukları da bildirilmiştir.

Bilinmiyor:

Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BİTAZOL'ün saklanması

BİTAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTAZOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTAZOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayi TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı-İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayi TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6