Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMCITABINE HOSPIRA nedir ve ne için kullanılır?

2.GEMCITABINE HOSPIRA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMCITABINE HOSPIRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMCITABINE HOSPIRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GEMCITABINE HOSPIRA nedir ve ne için kullanılır?

GEMCITABINE HOSPIRA ambalajı, konsantre çözelti içeren cam bir flakondan oluşur. Çözelti berrak, renksiz ila açık saman rengi arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMCITABINE HOSPIRA'yı steril sodyum klorür çözeltisiyle seyrelterek damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz inflizyon adıverilir.
GEMCITABINE HOSPIRA sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.
GEMCITABINE HOSPIRA, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisindekullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

2. GEMCITABINE HOSPIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMCITABINE IlOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Gemsitabine ya da GEMCITABINE HOSPIRA'nm içerdiği yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız.

GEMCITABINE HOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infuzyon uygulanması yan etkileresebep olabilir.
• GEMCITABINE HOSPIRA ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerinietkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler.GEMCITABINE HOSPIRA tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve herfarklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri vekırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarları çokdüşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemikiliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız karaciğer ve böbrekleriniz GEMCITABINEHOSPIRA'nın vücuttan atılımım sağladığından bu organlarınızın normal çalışıpçalışmadığım kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğindedoktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.
• GEMCITABINE HOSPIRA tedavisiyle ilişkili akciğer etkileri rapor edilmiştir. Buetkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keseler

inin

yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkilergözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine kararverebilir. Erken destekleyici bakım durumun düzelmesine yardımcı olacaktır.
Doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa ya da daha önce bu hastalıklarıgeçir diyseniz,
• Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa
• Yakın zamanda aşılanmış iseniz.
Erkek hastaların GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar baba olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6ay içinde baba olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinizebaşlamadan önce, sperm saklama hakkında damşmalık almak isteyebilirsiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMCITABINE HOSPIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMCITABINE HOSPIRA'yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMCITABINE HOSPIRA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavinin mutlaka gerekli olduğu durumlarda,tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız.

GEMCITABINE HOSPIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMCITABINE HOSPIRA içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
GEMCITABINE HOSPIRA 2 g flakon 24.2 mg sodyum içerir. Bu hastalarca kontrollü sodyum diyeti yapılarak dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMCITABINE HOSPIRA'nm tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. GEMCITABINE HOSPIRA nasd kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800-1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun ye

niniz

içine 30-60dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyonyapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABESTEHOSPIRA tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 haftasüreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada birkez olmak üzere üç hafta boyunca GEMCIT ABESTE HOSPIRA enjeksiyonlarıyapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyleara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavinizdevam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle araverilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE HOSPIRA ile tedaviniz devamederken tedavinize karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi
kürü'ne örnektir.




Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alamm hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanaraksizin için uygun olan doza karar verecektir.
GEMCITABINE HOSPIRA flakonu içerisindeki çözelti iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika-1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenöz infüzyon' denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

GEMCITABINE HOSPIRA çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizinkesilmesini isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMCITABINE HOSPIRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla GEMCITABINE HOSPIRA kullandıysanız:

GEMCITABINE HOSPIRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMCITABINE HOSPIRA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazlaolduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMCITABINE HOSPIRA'yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir , ..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GEMCITABINE HOSPIRA ile tedavi sonlan dırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMCITABINE HOSPIRA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMCITABINE HOSPIRAkullanmayı bırakmayınız. GEMCITABINE HOSPIRA'mn kullanımı ile ilgili herhangi birsorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMCITABINE HOSPIRA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMCITABINE HOSPIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsüveya baygınlık
• Ateş veya enfeksiyon: 38 °C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyonbelirtileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlıolarak)
• Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeyebaşlarsanız
• Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
• Ağzınızda ağn, kızarıklık, şişme veya yara varsa
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız(kırmızı kan hücrelerinin sayıs

ının

normalden daha az olabilmesine bağlı olmak)
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgedekanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa(kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlıolarak)
• Solunum problemleriniz varsa
• Deride döküntü/yara veya kızarıklık oluşmuşsa
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme
• Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)
Bunları hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMCITABINE HOSPIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın Tinden fazlasını etkiler.
Yaygm: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 'inden daha azım etkiler.

Buna göre GEMCITABINE HOSPIRA ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:Çok yaygm:

Hemoglobin düzeyinin az olması (kansızlık),
Akyuvar sayısının az olması,
Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Deride döküntü-alerjik deri döküntüsü (sıklıkla kaşıntılı),
Saç dökülmesi,
Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunan),
İdrarda kan,
Anormal idrar testleri (idrarda protein),
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
Bilekler, el parmaklan, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygm:

Beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasımn eşlik ettiği ateş (febril nötropeni),
İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağnsı,
Uykusuzluk,
Uyuklama,
Öksürük,
Burun akması,
Kabızlık,
İshal,
Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara,
Kaşıntı,
Terleme,
Kas ağnsı,
Sırt ağrısı,
Ateş,
Güçsüzlük,
Üşüme.

Yaygın olmayan:

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
Hırıldayarak soluma (havayollarının spazmı),
Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafısi/ taraması),
Düzensiz kalp atışı (aritmi),
Kalp yetmezliği,
Böbrek yetmezliği,
Karaciğer yetmezliği dahil karaciğer hasarı,
İnme

Seyrek:

Kalp krizi (Miyokart enfarktüsü)
Düşük kan basıncı,
Deride pullanma, ülser veya.kabarcık oluşumu,
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu)
Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek radyasyon çağrışımı (ciltte ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü),
Akciğerlerde sıvı,
Radyasyon toksisitesi- radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması, El ve ayak parmaklarında gangren.

Çok seyrek:

Artmış kan pulcuğu sayısı,
Aşırı duyarlılık/aleıjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon),
Ciltte soyulma ve ciltte ciddi kabarıklık,
Kan akışının azalmasının neden olduğu kaim bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit)
Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alman doz miktarına, ilacın uygulanma hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar.
Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir.
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başımza gelmişse veya ciddileşiyorsa en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GEMCITABINE HOSPIRA'nın saklanması

GEMCITABINE HOSPIRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hastane eczanesi GEMCIT AB EME HOSPIRA Flakonu buzdolabında saklamalıdır (2 °C-8°C).
GEMCITABINE HOSPIRA çözeltisi hazırlandıktan sonra 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMCITABINE HOSPIRA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMCITABINE HOSPIRA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Oma İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sok. Arm İş Merkezi No: 9/4-S-6 Kavacık- İstanbul

Üretim yeri:

Hospira Australia Pty Ltd.
Victoria, Mulgrave, Avustralya
Bu kullanma talimatı 02.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

!

]¦

8