Epitam 500 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

EPİTAM® 500 mg fdm tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde'.

Her bir film kaplı tablette 500 mg levetirasetam içerir.

• Yardımcı maddeler.

Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz LH 21 (düşük sübstitüye), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F38036 [Talk, siyah demir oksit (El 72), san demir oksit (El 72), polietilen glikol, titanjoam dioksit (E 171) ve polİvinİl alkol].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çûnkfi sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimaUnı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza damşmız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

•Bu ilacın kullammı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİTAA^ nedir ve ne için kullanılır?

2 EPİTAA^'t kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİTA]^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5

EPİTAJS^hn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİTAM® nedir ve ne için kullanılır?

EPİTAM®, san renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “500” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur.
EPİTAM®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır,
EPİTAM®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçh nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİTAM®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçh nöbetlerde (sekcnder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçh nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. EPtTAM®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİTAM®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer EPİTAM®'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

EPİTAM®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasma gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışımz.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışımz,
• EPİTAM* gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışımz.
Bu uyanlar geçmişte herhfuıgi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşın.

EPİTAM®'ın yiyecek ve içecek ile kullandması

EPİTAM®'ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAM®'ı aİkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİTAM® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullamimamalıdır. EPİTAM®'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİTAM® hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha jıiksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİTAM® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİTAM* tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmaymız.

EPİTAM®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında dnemli bilgiler

EPİTAM®'m içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.EPİTAM® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİTAM® kullanacağımzı söyleyecektir, tabletleri ona göre almız.
EPİTAM®'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde, almalısmız.
Monoterapi (EPİTAM® ile tek başına tedavi)

Yetişkinlerİ6yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.
• Eğer EPİTAM® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİTAM® reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz; günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz; günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre cn uygun EPİTAM farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet EPİTAM 250 mg tablet vermelisiniz.

» Uygulama yolu ve metodu:

EPİTAM® tabletler ağızdan kullanım içindir.
EPİTAM® tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile yutunuz,

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kulianıın:

EPİTAM® film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİTAM® dozu doktorunuz

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTAA^'m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTAM® kullandıysanız:

Aşın dozda EPİTAM® aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşuı huzursuzluk hali, düşmanca davramş/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİTAA^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTAM®'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTAM® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

• EPİTAM® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAM® tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. EPİTAM® tedavisinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAM® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı İle sonlandmlması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorulanmz olursa doktorunuza veya eczacınıza damşımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİTAM®'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastamn Tinden az, fakat 100 hastamn Tinden fazla görülebilir.
: 100 hastamn Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın 1 'İnden az, fakat 10.000 hastamn 1 'inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastamn Tinden az görülebilir,
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans),
• Baş ağınsı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davramş/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (İrritabilite) İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış Kann ağnsı İshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı Kusma Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
Kızgınlık
Zihin kanşıklıgı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmalan Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağımklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulamk görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısmda azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozukluklan (davramş bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (PapüL vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendrorau)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %3O'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibİ bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EPİTAM®'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklannda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİTAA^ 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTAM®'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibv,

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad ll.Kısım No:228
34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.