Iritec 40mg/2ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözel... Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İRİTEC 40 mg/2 mİ IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.

Etkin madde:

İRİTEC flakonu 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İRİTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. İRİTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İRİTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İRİTEC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İRİTECnedir ve ne için kullanılır?

İRİTEC, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 2 mPlik flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesigereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İRİTEC, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRİTEC'i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.

2. İRİTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİRİTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
• İRİTEC'in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşıaşın duyarlılığınız varsa,
• İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıylaortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
• Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarakgösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2'den büyükse
• Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelikotu olarak da bilinen

Sl John 's Wort).

Eğer İRİTEC kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamaksınız.
Eğer İRİTEC'i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer İRİTEC'i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

İRİTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;

• İRİTEC sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali)söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Geç ishal (inftizyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
• Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofıllerin sayıca azalması)
• Bulantı, kusma
• Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğindeufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
• Solunum bozuklukları gelişirse
• Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
İRİTEC de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcülenfeksiyonlara neden olabilir. İRİTEC alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölüveya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İRİTEC dozu ile tedavinize başlayacaktır.Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takipedecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysadoktorunuz tedavinize daha düşük İRİTEC dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun nekadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuzsizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İRİTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İRİTEC'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRİTEC kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız İRİTEC kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İRİTEC baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.

İRİTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İRİTEC esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
İRİTEC pH ayarı için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

İRİTEC,
• Nöromusküler bloke edici ilaçlar (örneğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
• Karaciğerde bazı ilaçların yıkımından sorumlu bir enzim olan CYP3A'mn çalışmasınıartıran ya da baskılayan ilaçlarla beraber dikkatle kullanılmalıdır (Epilepsi ilaçları(örneğin karbamazepine, fenobarbital), tüberküloz ilaçları (örneğin rifampisin), bazımantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol).
• Kantaron (binbirdelik otu), İRİTEC'in kan seviyesini azaltıp, beklenen etkisinin görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Eğer İRİTEC'i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabm da kullanmatalimatını okuyunuz.
• Eğer İRİTEC'i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İRİTEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İRİTEC'in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniziçin almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücutalanınızı m² olarak ve tedavi protokolüne göre m² başına 60 ila 350 mg İRİTEC tedavisibaşlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İRİTEC setüksimab infuzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İRİTEC doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infıizyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İRİTEC çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıların biyolojik fonksiyonlan yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

İRİTEC'i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göredoktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİTEC'in kullanımı önerilmemektedir.

Eğer, İRİTEC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla İRİTEC kullandıysanız:

İRİTEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İRİTEC kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

İRİTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİTEC tedavisine devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İRİTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz veherhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilcrden biri olursa, İRİTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş ve ishal
• Bulantı
• Kusma
• Solunum zorluğu varsa
İshal: İki tip ishal oluşabilir.

Erken ishalGec ishal

ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

o Terleme, o Karın krampları,o Görme bozuklukları,o Gözlerin sulanması,o Baş dönmesio Düşük tansiyon,o Kötü hissetme,
o Aşın miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç

ishal

durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Sukaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.

Geç ishalde

doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İRİTEC'e ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer;
• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• ishale eşlik eden ateşiniz varsa
• doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsadoktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!

Aşağıdakilcrdcn birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

• Saç dökülmesi
• Yorgunluk
• Alerjik deri reaksiyonu
• Mide ağrısı
• Kaslarda kramp
• Kabızlık
• Enjeksiyon yerinde iltihap
• Karın ağrısı
• Geçici konuşma bozukluğu
• Ağızda iltihap
Bunlar İRİTEC'in hafif yan etkileridir.
Eğer, İRİTEC'i setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, İRİTEC'i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygınolarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresisayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatınıokuyunuz.
İRİTEC'i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir:beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İRİTEC'in saklanması

İRİTEC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.
Konsantre çözelti, infuzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2°C-8°C'de 24 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRİTEC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İSTANBULTel: 02164284029Faks: 02164284086

Üretim Yeri:

VİANEX S.A.
Üretim Alanı: Tesis C
Marathonos Caddesi lö.'km, Pallini /Attika/Yunanistan

Bu kullanma talimatı 02.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama talimatı

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRİTEC dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRİTEC aseptik olarak hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürünsitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRİTEC çözeltisi 250 ml'lik infuzyon torbasına veya % 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya

% 5

(a/h)glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfuzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.
Mikrobiyolojik zararı azaltmak için, infuzyonluk çözelti kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı ve hazırlama sonrası uygulanabilir olur olmaz infuzyon başlatılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki saklama zamanlan ve koşullan kullanıcının sorumluluğu altındadır ve sulandırma / seyreltme kontrollü ve valideedilmiş aseptik koşullar altında yapılmadıysa 2°C ila 8°C'de 24 saatten daha uzunsaklanmamalıdır.
İnfuzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infuzyon olarak verilmemelidir.

İmha yöntemi

Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, sitotoksik ajanların hastane standart prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
7