Ketavel 25 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Deksketoprofen

KULLANMA TALİMATIKETAVEL 25 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat(Primojel) Tip A, gliserol monostearat, polivinil alkol, talk, makrogol /PEG 3350,titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. KETA VEL nedir ve ne için kullanılır?

2. KETA VEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETA VEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETA VEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KETAVEL nedir ve ne için kullanılır?

KETAVEL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
KETAVEL 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

2. KETAVEL'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenlerKETAVEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• deksketoprofen trometamole veya KETAVEL'in içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
• asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşıalerjiniz varsa;
• astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiyebağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlıburun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz veboğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu)veya göğüste hırıltı meydana geldiyse;
• peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınızvarsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
• ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz;
• süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız

KETAVEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
• sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksektansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesindengeçmişte şikayetiniz olduysa;
• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn.aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma
sorunları yaşıyorsanız;
• kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altındaolduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksekkolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuzaveya eczacınıza danışınız. KETAVEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokardenfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz veuzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavisüresini aşmayınız.
• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangibiri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
• üreme problemi olan bir kadın iseniz (KETAVEL üremeyi olumsuz yöndeetkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testiyaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
• sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren birhastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilenbağışıklık sistemi bozuklukları);
• geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar(SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibiantikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlarkullanıyorsanız Böyle durumlarda, KETAVEL almadan önce doktorunuzadanışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• 18 yaşın altındaysanız.
• tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renktekatranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
• hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın
belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETAVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte,akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız, İlacı yemeklerden en az 30 dakika öncealmanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca KETAVEL kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça KETAVEL'i hamileliğin birinci veya İkinci üç aylık dönemi süresincekullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamilekalmayı planlıyorsanız KETAVEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KETAVEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

KETAVEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer buetkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeiçin doktorunuza danışınız.

KETAVEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KETAVEL her tablette 10.4 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
KETAVEL her tablette 7.8 mg gliserol monostearat içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETAVEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların biraradakullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrlt (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı birhastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılansülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler,beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamidDikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn.siprofloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılansiklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısıoluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. KETAVEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KETAVEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan KETAVEL dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) âlınız (bkz. bölüm 2"KETAVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması").

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklarda KETAVEL kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. KETAVEL iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genelönerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer KETAVEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETAVEL kullandıysanız

KETAVEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

KETAVEL'i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de KETAVEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca KETAVEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmıştır. Bu tablo buyan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler

Tedavi edilen 100 hastada l'den fazla ve 10 hastada l'den az

Yaygın olmayan yan etkiler

Tedavi edilen 1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada l'den az

Seyrek yan etkiler

Tedavi edilen 10000 hastada l'den fazla ve 1000 hastada l'den az

Çok seyrek yan etkiler

İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada l'den az

Yaygın yan etkiler

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler

• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veyakanaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerininşişmesi),
• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Akne
• Terleme artışı
• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek

• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyellsendromları)
• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Hızlı kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihaplanma
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Bulanık görme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklansayısının azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun sureli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsakyan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez KETAVEL kullanımını bırakınız.Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik(özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliğibildirilmiştir.
KETAVEL gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarakateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KETAVEL'in saklanması

KETAVEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETAVEE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETAVEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24e-mail: [email protected]

İmal yeri

DEVA HOLDİNG AŞ.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10