Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. MON.DTPA KIT nedir ve ne için kullanılır ?

2. MON.DTPA KIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MON.DTPA KIT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5.MON.DTPA KIT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MON.DTPA KIT nedir ve ne için kullanılır ?

MON.DTPA KIT, 10 mİ cam şişe içerisinde bulunan steril, apirojen, liyofilize tozdur. Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanmaküzere üretilmiştir.
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir.
Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-DTPA çözeltisi radyoaktiftir ve nükleer tıp uzmanları tarafından böbrek ve beyin hastalıklarının incelenmesinde kullanılır.

2. MON.DTPA KIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMON.DTPA KIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

MON.DTPA KIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;
Zayıf veya bozuk böbrek fonksiyonlu hastalarda görüntü kalitesi ters yönde etkilenebilir.
Tc-99m serbest perteknetat halinde plasenta setini aşar. Bu nedenle; Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

M ON. DTP A KIT'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi Tc-99m-DTPA uygulamasında beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olması durumunda uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tc-99m perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda inceleme gerekliyse ilacın kullanımından sonra 12 saat emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

Tc-99m-DTPA uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

MON.DTPA KIT in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

MON.DTPA KITin içeriğindeki maddelere veya Tc-99m' e karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

- Alüminyum içeren ilaçlar anormal glomerul filtrasyon sonuçları alınmasına,
İdrar söktürücü ilaçlar ise böbrek fonksiyonunu kuvvetlendirerek yanlış tanı konulmasına neden olmaktadır.
- Yükseltgen madde içeren sodyum perteknetat çözeltisi, radyofarmasötik hazırlamaişlemlerinde olumsuz etki oluşturabilir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz3. MON.DTPA KIT nasıl kullanılır ?

RADYOFARMASÖTİKLER NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Liyofılize toz Tc-99m çözeltisi ile birleştirildikten (işaretlendikten) sonra elde edilen Tc-99m-DTPA çözeltisi damar içine uygulanır.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara uygulanacak doz doktoru tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım durumu yoktur.

Özel kullanım durumları:

Literatürde, kafatası içindeki lezyonlar hedef / hedef dışı oranının tamamen oluşmasının birkaç saatte tamamlanabileceği belirtilmektedir. Erken alınan görüntülerde bazılezyonların görüntülenememe olasılığı akılda bulundurulmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Zayıf veya bozuk böbrek fonksiyonlu hastalarda görüntü kalitesi ters yönde etkilenebilir.

Eğer Tc-99m~DTPA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla Tc-99m-DTPA uygulandı ise;

Uygulama nükleer tıp alanında uzmanlaşmış personel tarafından yapıldığı İçin aşırı doz verilme riski olmadığı düşünülmektedir. Ancak yüksek doz verildiğinderadyoaktiviteden gelecek zarar riski artar. Böyle bir durumla karşılaşıldığında idrarkesesinin radyasyon dozunun azaltılması için bol sıvı içecek alınmalı ve uygulamanıntamamlanmasından 4-6 saat sonrasına kadar sık idrara çıkılmalıdır.

MON.DTPA KIT'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı tarafından kullanılır. Bu nedenle geçerli değildir.

MON.DTPA KIT'i ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MON.DTPA KIT in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

- Deri döküntüsü veya ciltte kızarma, kabarma
- Kan basıncında düşme,

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MON.DTPA KIT'in Saklanması

MON.DTPA KIT'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MON.DTPA KIT orijinal ambalajı içinde 2-8 °C sıcaklıkta ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Tc-99m ile işaretlenmiş kit (Tc-99m-DTPA radyofarmasötik ürün) 25 °C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak, kurşun zırhı içinde muhafaza edilmeli ve 8 saatiçerisinde kullanılmalıdır. Hazırlanan çözelti bulanık ise kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MON.DTPA KIT'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ

Tel:Faks:e-posta:[email protected]Web:www.monrol.com.tr

Üretim Yeri:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ

Tel:Faks:e-posta:[email protected]Web:www.monrol.com.tr

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

MON.DTPA KIT steril ve apirojen liyofılize tozdur.
Tc-99m çözeltisi ile birleştirilmesi işlemi kesinlikle aseptik koşullarda yapılmalıdır.
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir. Tc-99m ilavesi ile hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve flakon mutlaka kurşun koruyucu kap içinde muhafazaedilmelidir.
Kit şişesi içeriği Tc-99m çözeltisi ile birleştirilerek Tc-99m-DTPA hazırlamak içindir. MON.DTPA KIT doğrudan hastaya ENJEKTE EDİLEMEZ.
Atıklara uygulanacak işlem; Tc-99m ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Türkiye Atom EnerjisiKurumu'nun Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelikkuralları doğrultusunda imha edilmelidir.
MON.DTPA Kit, Tc-99m-sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir, Tc-99m ilave edildikten sonra hazırlanan çözelti radyoaktiftir vemutlaka uygun bir kurşun kap içinde ve 25°C nin altında oda sıcaklığında ve ışıktankorunarak muhafaza edilmelidir.
Kullanılmayan kısımlar, kullanım sonrası oluşan atıklar “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kapsamında değerlendirilmelidir.

Tc-99m-DTPA'nm hazırlanması:

MON-DTPA KIT'ini kullanarak Tc-99m-DTPA çözeltisi hazırlanması radyasyon korunması için uygun bir zırhlama arkasında ve aseptik şartlarda gerçekleştirilmelidir.Prosedür:
-İşleme başlamadan önce kit şişesi kontrol edilir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.
- İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
- Şişenin üzerindeki kapak kaldırılır, lastik tıpa alkol ile silinir ve şişe kurşunkoruyucu içine yerleştirilir.
- Kurşun zırhlı, steril bir enjektör ile 2-5 mİ steril, apirojen sodyum perteknetatsolüsyonu şişeye ilave edilir.Ürün şişesi azot gazı altında kapatılmıştır şişe basıncınıeşitlemek için perteknetat ilavesinden önce şişeye steril bir iğne batırılır.
- Bir flakon içeriğinin İşaretlenmesi için önerilen maksimum Tc-99m aktivitesi 500mCi'dir. (18500 MBq)
- Kit şişesi, kurşun kabı içinde yavaşça çalkalayarak liyofilize maddenin tamamençözünmesi sağlanır.
- Çözeltinin partikül içerip içermediği, berrak olup olmadığı, kontrol edilir. Berrakolmayan çözelti kullanılmamalıdır.
- Doz kalibratöründe ölçüm yaparak radyoaktivite miktarı belirlenir.

Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Uygulama dozlarını çekerken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.

- Tc-99m-DTPA çözeltisinin kullanım ömrü 8 saattir. Son kullanma süresine kadarkurşun zırh içerisinde 25 C^0,nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarakmuhafaza edilmelidir.

Radyokimyasal saflık tayini:

Uyan: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır!

I. Kolloidal formdaki Tc-99m safsızhğımn belirlenmesi:

Sabit faz:Hareketli faz:İşlem basamakları:

Kromotografi tankı ve tabaka hazırlanır.
Numune (5-10 pL) başlangıç noktasına damlatılır.
Damla kurumadan tabaka tanka hemen yerleştirilir ve kromatografı başlatılır.
Damlatma noktasından 10 cm yürütülür ve plaka tanktan çıkarılarak havada kurutulur. TLC tarayıcı cihaz ile radyoaktivite dağılımı belirlenir.
KoIIoidal Tc-99m piki İçin Rf: 0.0
Tc-99m-DTPA ve sodyum perteknetat pikleri için Rf: 0,9-1 2. Perteknetat safsızhğının belirlenmesi

Sabit faz:Hareketli faz:

Metil-Etil Keton
Plaka ve numune uygulaması yukarıda anlatıldığı şekilde tekrarlanır. Numune damlası kuruduktan sonra plak metil etil keton (MEK) ile hazırlanmış tanka yerleştirilerek 10cm yürümesi sağlanır.
Plaka tanktan çıkarılarak havada kuruması sağlanır.
TLC tarayıcı cihaz ile Rf değerleri ve aktivite dağılımı belirlenir Perteknetat (Tc-99mC>4') için Rf: 0,9-1.0Tc-99m-DTPA ve kolloidal form için Rf:0.0
SONUÇ: Pik alanlarından % saflık değeri hesaplanır. Her iki kromatogramdan elde edilen safsızlıkların toplamı % 5Ten fazla olmamalıdır.

DİKKAT; Tc-99m sodyum perteknetat ile MON.DTPA KIT işaretlendikten sonra Tc-9 9 m-DTP A çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan öze! olarak hazırlanmış etiketleribilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafazaüzerine ya da işaretleme öncesinde flakon üzerine yapıştırınız*

Kutu içinde flakon kauçuk tıpalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız-Mendiller %70 izopropil alkol içermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptikharicinde bir antiseptik madde kullanmayınız.

1