Pranow 0.125mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri » Pramipeksol

KULLANMA TALİMATIPRANOW 0.125 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Pramipeksol.
Her bir tablet, 0.088 mg pramipeksole eşdeğer, 0.125 mg pramipeksol dihi|roklorür monohidrat içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dfkkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin^.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

*Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınd<$ıyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRAN O W nedir ve ne için kullandır?

2. PRANOW^fu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3PRANOW nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRANOW^yun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRANOW nedir ve ne için kullanılır?

PRANOW 0.125 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içeren beyaz renkli oblong şekilli tabletler şeklindedir.
PRANOW 0.125 mg tablet, 30 ve 100 tablet içeren Alüminyum / Alüminyum Bliste| ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
PRANOW'un etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyar!t olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri,Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşma unda roloynamaktadır.
PRANOW, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının teda visi için kullanılır. PRANOW, Parkinson hastalığında tek başına ya da levodopa ile birliktekullanılmaktadır.

2. PRANOW'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRANOW'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Pramipeksol a veya PRANOW içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine kar|ı alerjik (aşın duyarlı) iseniz.

PRANOW'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü bfjyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, Paıfcinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekteolmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum si4in arabakullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
Eğer birlikte levodopa alıyorsanız, başlangıçta PRANOW dozu arttın lirken] istemli hareketlerde bozukluklar oluşabilir. Böyle bir durumda doktorunuz levodopaj dozunuazaltmayı düşünebilir.
Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizinasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, jkarmaşıkmakinaları çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçım lalısınız.Doktorunuz gerekli görürse aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı kesebilir.
- Birlikte başka sakinleştirici ilaçlar alıyorsanız, ya da alkol alırsanız dikkatli oh lalısınız;sakinleştirici etki artabilir.
PRANOW'un da içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşı rı yemekyeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bun ar dürtükontrol bozukluktan ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsalhastalıkların belirtileri olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz aldığınız dozu azaltabilir yada ilacı tamamen kesebilir.
- Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizdedeğişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi Önerilmektedir.

Parkinson hastaları için:

Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir (örn. kaslarda sertlik, hareket bozuklukları, hteş, kanbasıncında düzensizlik, kalp atışında hızlanma). Bu nedenle tedavinize kesinlikle anidenson vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunfı zamaniçerisinde azaltarak sonlandırınız.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

- Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bı nedenletedaviye rağmen hastalık belirtilerinin ilerlemesi halinde mutlaka doktorunuzabaşvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PRANOW kullanırken alkol alımından kaçınınız. PRANOW aç ya da tok kama alım bilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PRANOW kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya e<'zaçınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PRANOW kullanmamalıdır. Ancak eğer doktorunuz kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (öm. sohbet, yem< uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonu|£laçabilme olasılığı nedeniyle, bunlar iyileşinceye kadar araba kullanmamalı, fıarmaşıkmakinaları çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PRANOW'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir PRANOW tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Her bir PRANOW tablet 70.775 mg mannitol (E421) ihtiva eder. Dozu nedeni ile herfıangi bir yan etkiye neden olması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PRANOW almadan önce doktorunuza haber veriniz.
Simetidin (bir mide ilacı)
- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
- Meksiletin (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)Zidovudin (AIDS hastalığı için kullanılır)

ı

Sisplatin (Çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç) Kinin (Sıtma ilacı)
Prokainamid (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)


Parkinsonlu hastalarda PRANOW dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer aynı zamanda ruh hastalığını etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. PRANOW'un bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektjpdir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zarkanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRANOW nasıl kullanılır?

PRANOW'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg ya d ı günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg'dır (günlük toplam 0.375 mg'a eşdeğer):

	Birinci hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

	İkinci hafta	Üçüncü hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez iki (2) tablet PRANOW 0.125 mgya da Günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.25 mgya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.50 mg	Günde 3 kez iki (2 PRANOW 0.25 mgya da Günde 3 kez bir (1 PRANOW 0.50 mgya da Günde 3 kez yarım (1/ PRANOW 1 mg	) tablet ) tablet?) tablet
Toplam günlük doz (mg)	0.75	1.5

Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması ge Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg prankadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg ya da günde(1) tablet PRANOW 0.125 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de müml			'ekebilir. Lİpeksole3 kez bir:ündür:
	En düşük idame dozu	En yüksek idame dozu
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PRAN O W 0.125 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRAN O W 0.25 mg	Günde 3 kez üç ı PRAN O W 0.50 mgya da Günde 3 kez iki PRANOW 0.75 mgya da Günde 3 kez bir buçı tablet PRANOW 1 mgya da Günde 3 kez bir PRANOW 1.5 mg	3) tablet 2) tabletk (1+1/2)1) tablet
Toplam günlük doz (mg)	0.375	4.5

PRANOW 0.25 mg, PRANOW 0.50 mg PRANOW 1 mg ve PRANOW 1.5 mg tablet olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tabloda verilentabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Tedavinin sonlandınlması:
PRANOW tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PRANOW ile gerek doz artırım): idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da to|k kanna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PRANOW'un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve gfvenliliği belirlenmemiştir. PRANOW'un Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanımalanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

PRANOW'un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşül: bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir.Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez bir ı 1) tabletPRANOW 0.125 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç do;:u gündeyalnızca bir kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmekte^

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen PRANOW tablet başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat Önoe alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4 -7 günde
bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).,

PRANOW Doz Şeması
Doz artırma aşamaları	Günde bir kez, akşam dozu (mg)
1	0.125
2*	0.25
3*	0.50
4*	0.75
* Gerek duyulursa

PRANOW 0.25 mg, PRANOW 0.50 mg PRANOW 1 mg ve PRANOW 1.5 mg tabi olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.
Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da toc karma alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PRANOW^,un çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerdeki etkinliği ve gıvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

P RAN O W'un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabil mektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa sizin için uygun otamayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90T böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmez! hastalarda doz azaltmamın gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PRANOW'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimimi var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRANOW kullandıysanız

PRANOW'dan kullanmanız gerekenden fazlasınıbir doktor veya e czacı ile

konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen dhha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastaneninacil servisine müracaat ediniz.

PRANOW kullanmayı unutursanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozuıf zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı Normaldekullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak sendromu:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz ali liz. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün i gerisindeiki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRANOW ile tedavi son kandırıldığın da oluşabilecek etkiler

PRANOW ile tedavi sonlandırıldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRANOW'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Pramipeksol kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen ya| etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın	10 hastada 1 Men fazla
Yaygın	100 hastada Eden fazla
Yaygın olmayan	1,000 hastada Eden fazla
Seyrek	10,000 hastada 1 Men fazla
Çok seyrek	10,000 hastada 1 Men az

Parkinson hastalığı için kullanım:

Çok yaygın:

- Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali
- Bulantı

Yaygın:

Anormal rüyalar, dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları apı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzlukBaş ağrısı
- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluk|arı Kan basıncında düşmeKabızlık, kusma
Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)
İştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)
Çok aşırı yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşırı yemek yeme¹, aşırı cinsel aktivite, cinsel istek bozuklukları, anormal derecede |tuşku vegüvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği, huzursuzluk
- Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi, bayılmaKalp yetmezliği¹
- Nefes darlığı, hıçkırık
- Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntüKilo artışı
¹ Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan et d klinikaraştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım:Çok yaygın:

Bulantı

Yaygın:

Anormal rüyalar, uykusuzluk
Baş dönmesi, baş ağrısı, uykululuk hali
Kabızlık, kusma
Bitkinlik

Yaygın olmayan:

Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)¹ Dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen balkı ruhsalhastalıkların belirtileri; örn* çok aşırı yemek yeme, zorlayıcı alışveriş isteği, aşırı cinselaktivite, hastalıklı kumar oynama isteği¹; zihin karışıklığı, mantıksız v; yanlışdüşünceler¹, hayal görme, aşırı yemek yeme¹, cinsel istek bozuklukları (artma ya daazalma), anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma¹, huzursuzluk
- Bellek kaybı¹, istemli hareketlerde bozukluk, aşırı hareketlilik¹, ani uyku Çökmesi,bayılma
Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları Kalp yetmezliği¹Kan basıncında düşme
- Nefes darlığı, hıçkırıkAşın duyarlılık, kaşıntı, döküntüVücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)
İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı


¹ Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir, %95 kesinlikle sıklık yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan et|araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şık şırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.5. PRANOW'un saklanması

PRANOW'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklay\nız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRANOW'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRANOW'u kul lanmay İniz.
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3Esenler/İSTANBULTelefon: 0 850 201 23 23Fax: 0212 482 24 78e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 02.12.20i3 tarihinde onaylanmıştır.

12