^iu

iarafı düz ambalaj
bir ilaç

nedenle

bilir.

mutlaka

£ANOW

zaçınıza

erPRANOW'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Her bir PRANOW tablet 1 mmol (23 mg)^!dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda: iodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.


Her bir PRANOW tablet 140.80 mg mannitol (E421) içermektedir. Dozu nedeniyle bir-uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PRANOW almadan önce doktorunuza haber veriniz.
Simetidin (bir mide ilacı)
Amantadİn (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
Meksiletin (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)
Zidovudin (AIDS hastalığı için kullanılır)
Sisplatin (Çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç) Kinin (Sıtma ilacı)
Prokainamid (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)


Parkinsonlu hastalarda PRANOW dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer aynı zamanda ruh hastalığını etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. PRANOW'un bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektjpdir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRANOW nasıl kullanılır?

PRANOW'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg ya dğ günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg'dır (günlük toplam 0.375 mg'a eşdeğer):

	Birinci hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun 1 doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):					alimatlan
	İkinci hafta		Üçüncü hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez iki (2) tablet PRANOW 0.125 mgya da Günde 3 kez bir (1) tablet PRAN O W 0.25 mgya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.50 mg		Günde 3 kez iki Ç PRANOW 0.25 mgya da Günde 3 kez bir (1 PRANOW 0.50 mgya da Günde 3 kez yanm (1/ PRANOW 1 mg		) tablet ) tablet2) tablet
Toplam günlük doz (mg)	0.75		1.5
Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması ge Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg prankadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg ya da günde(1) tablet PRANOW 0.125 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de müm					rekebilir. lipeksole3 kez birûindür:
		En düşük idame dozu		En yüksek idame dozu
Tablet sayısı		Günde 3 kez bir (1) tablet PRAN O W 0.125 mg ya da Günde 3 kez yanm (1/2) tablet PRANOW 0.25 mg		Günde 3 kez üç PRANOW 0.50 mgya da Günde 3 kez iki PRANOW 0.75 mgya da Günde 3 kez bir buçı tablet PRANOW 1 mgya da Günde 3 kez bir PRANOW 1.5 mg	3) tablet 2) tabletk (1+1/2)1) tablet
Toplam günlük doz (mg)		0.375		4.5

PRANOW 0.25 mg, PRANOW 0.50 mg PRANOW 1 mg ve PRANOW 1.5 mg table çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tabloda veriler dozlar,
tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Tedavinin sonlandınlması:
PRANOW tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PRANOW ile gerek doz artırım gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulma!ıdır. Tabletler aç ya da tdk karma alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PRANOW'un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PRANOW'un Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanımalanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

PRANOW'un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gereEğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez birPRANOW 0.125 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozyalnızca bir kez bir (1) tablet PRANOW 0.125 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmekted

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen PRANOW tablet başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat öne 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-

Eğer PRANOW'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRANOW kullandıysanız

PRANOlV'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanızbir doktor veya kczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastaneninacil servisine müracaat ediniz.

PRANOW kullanmayı unutursanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normaldekullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak sendromu:


Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün iiki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRANOW ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PRANOW ile tedavi sonlandırıldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRANOW'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Pramipeksol kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yari etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın	10 hastada 1 'den fazla
Yaygın	100 hastada 1 'den fazla
Yaygın olmayan	1,000 hastada 1 'den fazla
Seyrek	10,000 hastada 1 'den fazla
Çok seyrek	10,000 hastada l'den az

Parkinson hastalığı için kullanım:

Çok yaygın:

- Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali
- Bulantı

Yaygın:

Anormal rüyalar, dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları altlı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk
- Baş ağrısı
- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları
- Kan basıncında düşmeKabızlık, kusma
Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)
İştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

- Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)
Çok aşırı yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği, mantıksız ve yanlış düşünceller, aşın yemek yeme¹, aşın cinsel aktivite, cinsel istek bozukluktan, anormal derecede kuşku vegüvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği, huzursuzlukBellek kaybı, aşırı hareketlilik, ani uyku çökmesi, bayılmaKalp yetmezliği¹
- Nefes darlığı, hıçkınk
- Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntüKilo artışı
¹ Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki klinikaraştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım:

Çok yaygın:

Bulantı

Yaygın:

- Anormal rüyalar, uykusuzluk
Baş dönmesi, baş ağrısı, uykululuk hali
Kabızlık, kusma
Bitkinlik

Yaygın olmayan:

Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)¹
- Dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bsjbı ruhsalhastalıkların belirtileri; örn. çok aşırı yemek yeme, zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinselaktivite, hastalıklı kumar oynama isteği¹; zihin karışıklığı, mantıksız ve yanlışdüşünceler¹, hayal görme, aşırı yemek yeme¹, cinsel istek bozukluklan (artma ya daazalma), anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma¹, huzursuzluk
- Bellek kaybı¹, istemli hareketlerde bozukluk, aşırı hareketlilik¹, ani uyku çökmesi,bayılma

Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukl
- Kalp yetmezliği¹Kan basıncında düşme
- Nefes darlığı, hıçkırık
- Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntüVücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)
- İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı




araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.5. PRANOW'un saklanması

PRANOJV'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRANOW'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRANOW'u kullanmayıılız.

Ruhsat Sahibi:	Vıtalis İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler/İST ANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Fax: 0212 482 24 78 e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:	Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB, l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 02.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

12