atliceBu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikk okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza dan\ş Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde dokt bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dokun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.RESTAFEN İ.M. nedir ve ne için kullanılır?

2. RESTAFEN İ.M. 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESTAFEN İ.M. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESTAFEN İ.M. 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.RESTAFEN İ.M. nedir ve ne için kullanılır?

RESTAFEN İ.M., kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içimde açık sarı renkli ve berrak yağlı çözelti içeren bir ilaçtır.
RESTAFEN İ.M., etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir ettin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezi^) özellikleresahiptir.
Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen rofnatizmal birhastalık (ankilozan spondilit)


• Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltifygösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığaneden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)
• Akut kas iskelet sistemi ağrıları
• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatifağrı)
• Adet ağrısı (dismenore)

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı o uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir

j

sınırlandırılmalıdır.
RESTAFEN İ.M. etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.
Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, RESTAFEN I.M. uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

2, RESTAFEN İ.M.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RESTAFEN İ.M.'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZKalp-damar sistemi riski:

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanıcı süresiyleartabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazlarisk oluşturabilir.
RESTAFEN İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.

Mide barsak sistemi riski:

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, üNerasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskini^ artmasınaneden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı Semptomlarolmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yükşektir (Bkz.Bölüm 4.4.). ^{1 2}
RESTAFEN 1,M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumla)²:
Eğer,
• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırs^k kanamasıveya delinmesi şikayetiniz olduysa.
• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (birveya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.
• İltİhabi bağırsak hastalığınız (ülseratİf kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha öncegeçirmişseniz.
• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise.
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa.
• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa.
• Daha önce inme geçirmişseniz.
• Yeni ameliyat geçirdiyseniz.
• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız vdrsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçenliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESTAFEN İ.M.'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RESTAFEN İ.M.'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN İ.M.'yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RESTAFEN İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya ted4vi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.
RESTAFEN İ.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RESTAFEN İ.M.'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız. ¦ Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar
RESTAFEN İ.M. aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)
Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)
Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi o dukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
Potasyum tutucu idrar söktürücüler
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanı lırlar) Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini dpşürmek içinkullanılırlar)
Alkol
Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)
Antidiyabetik ilaçlar (kan sekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. RESTAFEN İ.M. nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RESTAFEN İ.M, dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul RESTAFEN LM.'dir.
Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa RESTAFEN İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz RESTAFEN jel veya RESTAFEN sprey iledevam etmeniz söylenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

RESTAFEN İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesiile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden öıice, herhangibir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geriçekilir.
Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle RESTAFEN İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RESTAFEN İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RESTAFEN İ.M. kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı RESTAFEN İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Ka ra ciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa RESTAFEN İ.M. kullanmayınız

Eğer RESTAFEN İ.M. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAFEN İ.M. kullandıysanız:

RESTAFEN İM. 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla RESTAFEN İ.M. kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. RESTAFEN İ.M. aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi,sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı,kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-barsak kanalınızdakanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer pu belirtilerlekarşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

RESTAFEN İ.M.'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RESTAFEN İ.M. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESTAFEN İ.M.'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı cflan kişilerde yan etkileri olabilir.
Çok yaygın (>1/10): 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın (>1/100 ila < 1/10): 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın bfrinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100): 100 hastanın birinden az, fakat l.^)00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000): 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek (<1/10.000): 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTAFEN İ.M.'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin actf bölümünebaşvurunuz:

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendrom|ı)
• Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları mümkünür ve aşağıdakiler görülebilir:
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes almazorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi,
ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptojnlardan biri görüldüğünde.
Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında k|şiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veyabarsak kanaması ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midedegaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması,kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takibenbildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyonGenellikle gastrointestinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlara tedavinin süresineve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. RESTAFEN İ.M. gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskiıjde küçük birartışla ilişkili olabilirler.

RESTAFEN İ.M. için bildirilen istenmeyen etkiler:

Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı, kusma, ishal gibi şikayetleri ve istisnai vakalarda kansızlığa n^den olabilen hafif mide-barsak sisteminde görülebilecek kan kaybı.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi.

Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, m parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan).
Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme.

Seyrek yan etkiler:

Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agrenülositoz, trombositopenij). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddiyorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alhn hastalarınkan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi.
Ürtiker ve/veya saç dökülmesi.
Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedeple, hastanınkaraciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.
Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek yan etkiler:

Çarpıntı, göğüs ağnsı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.
Kalp yetmezliği.
Hemolitik anemi.
Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızda zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gecekabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.
Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karıjı bölgesinde şikayetler (örn. Kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) vekabızlık.
Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme).
Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzama, kızarıklık, ışığa duyarlılıf;, kabarıklık (ayrıca alerjik purpura).
Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).
İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.
İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.
İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.
İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhteri}¹olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu neenfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız RESkullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antiğianti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.


Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi[) görülebilir.Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Eğer bu kullanma bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. REST AFEN İ.M.'nin saklanması

RESTAFEN İM. 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAFEN İ.M. yi kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

VEM ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58Faks : (312) 427 43 59

Üretim yeri:

İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Merkez Efendi Mahallesi
Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No: 20
34010 Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 02/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.

¹
Eğer,
• Etofenamata veya RESTAFEN İ.M.'nin içerdiği maddelerden herhangi biripe karşı aşırıduyarlılığınız varsa.
• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar isonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipteyaşadıysanız.
• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya ddha öncedengeçirdiyseniz.
• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya aı|ıtitrombotik)ilaç tedavisi alıyorsanız.
• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
• Emziriyorsanız.
²
18 yaşından küçükseniz

RESTAFEN İ.M.'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RESTAFEN İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değeriendiriljdikten sonra kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengim verenmaddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut ataklan bazı maddelerle tetiklenebilir)