Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir;başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kıdlandığmızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L SELEZEN nedir ve ne için kullanılır ?

2. SELEZENkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SELEZEN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. SELEZEN7HsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SELEZEN nedir ve ne için kullanılır?

SELEZEN lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirirve aleıjik nezleyi iyileştirir.
SELEZEN steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar SELEZEN 'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır),
SELEZEN inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

SELEZEN 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
SELEZEN

'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

SELEZEN alerjik rinit belirtilerinin (hapşınk, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SELEZEN çiğneme tableti, 2 -5 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
SELEZEN 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır;
• Öksürük
• Hmltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir;
Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı Hapşınk

2. SELEZEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSELEZEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varise),

SELEZEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz
• Oral SELEZEN akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamışımBir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. SELEZEN doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklardauyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.
• Astımımz varsa ve astımınız asetilsaiisİlik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa,
SELEZEN alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SELEZEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SELEZEN gıdalarla birlikte veyaayn olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SELEZEN almadan önce doktorlanna danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde SELEZEN kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SELEZEN 'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SELEZEN almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

SELEZEN'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SELEZEN ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisinietkileyebilir.

SELEZEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SELEZEN'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SELEZEN diğer ilaçlannızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, SELEZEN 'ebaşlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SELEZEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astındı çocuklar (2-5 yaş arası):

• SELEZEN 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz.
• SELEZEN'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• SELEZEN'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı çocuğunuza vermeyi bırakmayınızveya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

•

SELEZEN'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SELEZEN'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlanndan bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınmasıdurumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SELEZEN sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için SELEZEN 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için SELEZEN 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SELEZEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SELEZCN kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, başağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

SELEZEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SELEZEN 'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SELEZEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz SELEZEN almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.
SELEZEN 'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alınanız önemlidir. SELEZEN astımmızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SELEZEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MONTELUKAST 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde görülen) ve SELEZEN ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominalağrı
• susama
Aynca, SELEZEN 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
SELEZEN 'in yan etkileri genellikle hafiftir ve SELEZEN ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görünür.
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10'unda görünür.
Seyrek : 10.000 hastadan 1-10'unda görünür.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar [yiiz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (solunum ve yutma
• zorluğu yaratabilir)]
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uy kuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış vedüşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasvon), depresyon
• Baş dönmesi, uyuklama, kanncalanma/uyuşma, nöbetler [konvül s iyonlar (kasların İstemdışı kasılması) veya krizler]
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, ürtiker
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış,
• Titreme
• Çarpıntı
Çok seyrek;
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmay an şey ler görmek), disoryantasyon, intihar düşüncesive davranışı (intihar dahil)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkanşiddetli deri reaksiyonları ( eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu)olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veyadaha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SELEZEN'in saklanması

SELEZEN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELEZEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELEZEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. veTic. A Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No. 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.