Vetria 250mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

VETRİA® 250 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her film tablet 250 mg levetirasetam içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, polivinil alkol, polietilen glikol, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572), hidroksipropil selüloz (E463), hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), FD&C Mavi No:2/ İndigo karmin alüminyum lak (E 132), FD&C San No:6/ Sunset sarısı FCF alüminyum lak (El 10) ve talk (E553b).

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya diişükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L VETRİA® nedir ve ne için kullanılır?

2.VETRİA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, VETRİA® nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5. VETRİA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VETRİA® nedir ve ne için kullanılır?

VETRİA®, mavi renkli, oblong, bir yüzü çentikli, bikonveks ve film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.
VETRİA®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
VETRİA®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
VETRİA®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır,

2. VETRİA%ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VETRİA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer VETRİA®'nın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşın duyarlı iseniz).

VETRİA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• VETRİA® gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsaniz lütfen doktorunuza damşımz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VETRİA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VETRİA 'yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, VETRİA®'yı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
VETRİA® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. Levetirasetamın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

VETRİA® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. VETRİA® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

VETRİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VETRİA® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
VETRİA®; FD&C Sarı No:6/ Sunset sarısı FCF alüminyum lak (El 10) içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VETRİA*' nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet VETRİA® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. VETRİA®'yı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (VETRİA ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.
• Eğer VETRİA® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz VETRİA® reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin,eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2'şer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg 'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun VETRİA® farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için,25 kg' lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet VETRİA®250 mg tablet vermelisiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

VETRİA® tabletler ağızdan kullanım içindir.
VETRİA® tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VETRİA® Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise VETRİA® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, VETRİA® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer VETRİA® 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VETRİA® kullandıysanız:

Aşın dozda VETRİA® aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma'dır.
Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

VETRİA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VETRİA®'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VETRİA® ile tedavi sonlan d irildiğin da oluşabilecek etkiler

• VETRİA® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece VETRİA® tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir .

VETRİA® tedavisinin sonlandınlmasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, VETRİA® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VETRİA®'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla
görülebilir.
: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (İrritabilite) İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış Karın ağrısı İshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Y örgünlük (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam) Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VETRİA®*nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^rnin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VETRİA® 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VETRİA®'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.