Bu ilaç size uygulanmaya başlanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. MON.ECD KIT nedir ve ne için kullandır?

2. MON. ECD KIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MON. ECD KIT nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MON. ECD KIT'in saklanması1. MON.ECD KITnedir ve ne için kullanılır?

MON.ECD KIT kutusunda iki farklı madde içeren flakon vardır:
Flakon A: 1.0 mg bicisate dihidroklorür (Etil sisteinat dimer -ECD)
Flakon B:Tampon çözelti 3.75 mg disodyum hidrojen fosfatdihidrat ve 0.5 mg sodyum dihidrojen fosfatdihidrat çözeltisi.
MON.ECD KIT, hastaya uygulanan Teknesyum 99m-bİcisate çözeltisini ("^mTc-ECD = "^mTc-Bicisate) hazırlamak için kullanılır. Hazırlanan çözelti renksiz cam bir şişede bulunur. Sadece hastalığınızın teşhis edilmesine yardımcı olmak amacıyla damar içine uygulanarak kullanılır.
Tarama yapılmadan önce uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek bölümün görüntülenmesine yardımcı olur.

2. MON.ECD KIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMON.ECD KIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Etkin maddeye karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet-hİpersensitivite) varsa MON.ECD KIT size uygulanmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz,
Hamile iseniz MON.ECD KIT uygulaması için doktorunuzla konuşunuz.
Emziriyorsanız MON.ECD KIT uygulaması için doktorunuzla konuşunuz.

MON.ECD KIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar söz konusu ise doktorunuz veya hemşirenizle değerlendirme yapmalısınız;
Böbrek yetmezliğiniz varsa radyasyona daha fazla maruz kalmanız söz konusu olacağı için doktorunuz hastalığınızı dikkatle değerlendirecektir.
Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.
'Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.'

MON.ECD KIT'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması

Bu konuda yapılmış çalışma ve uyarı yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi MON.ECD enjeksiyonluk çözelti ("^mTc-ECD = ^99mTc-Bicisate) uygulamasında beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olması durumundadoktorunuz bu ilacı size uygulayacaktır.

Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde öncelikle radyoaktif İlaçlarla inceleme yapmanın bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı değerlendirilmelidir veya anne sütüne geçip geçmemesibakımından en uygun olan ilaç seçilmesine önem verilmelidir. Emzirme döneminde bu ilacınkullanımı kaçınılmaz olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin süt sağılıp sonraki kullanımiçin saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben en az 12 saat süre ile bebek emzirilmemeli ve busüre boyunca sağılan süt atılmalıdır.
Ayrıca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede anne çocukla temastan kaçınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MON.ECD enjeksiyonluk çözelti (^99m Tc-bicisate) uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisine dair bilgi yoktur.

MON.ECD KIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MON.ECD enjeksiyonluk çözelti ("^mTc-ECD = ^99mTc-Bicisate) içinde 2.0 mg sodyum bulunmaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu konuda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MON.ECD KIT nasıl kullanılır ?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MON.ECD enjeksiyonluk çözelti ("^mTc-ECD = ^99mTc-Bicisate) uygulandığında radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. İlacın güvenli kullanımı ile sizin için olası risk ve yararlarıkonularında size bilgi verilecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Mutat dozu tek bir enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu :

MON.ECD KIT damar içine (intravenöz) uygulanır.
Kaliteli görüntü elde etmek ve idrar kesenizin radyasyon temasını azaltmak için ilacın uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli sıvı almanız, MON.ECD enjeksiyonluk çözelti(^?9mTc-ECD = ^99mTc-Bicisate) size uygulandıktan sonra mümkün olduğunca çok sık idraraçıkmanız önerilecektir. Böylelikle radyoaktivite vücudunuzdan uzaklaştın İmiş olacaktır.
Doktorunuz ilacın kullanımını takiben ilk 12 saat çocuklarla yakın temastan kaçınmanızı önerecektir.
Başka bir sorunuz varsa doktorunuza danışmaktan çekinmeyiniz.

Eğer MON.ECD KIT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.ECD KIT kullandıysanız:

MON.ECD KIT hastanede veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen doktor ilekonuşmalısınız.
Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımını hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir.

MON.ECD KIT'i kullanmayı unutursanız:

MON.ECD KIT tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından bu durum geçerli değildir.

MON.ECD KIT ile tedavi sonlandtnldığında oluşabilecek etkiler:

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MON.ECD KIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MON.ECD KIT kullanımını durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu ilaç sadece nükleer tıp merkezlerinde ve nükleer tıp uzmanlarının kontrolünde kullanıldığından bu konuda bir uyarı gerekli değildir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sistemi rahatsızlıkları	Seyrek: Orta dereceden ciddiye gidebilen anaflikatik reaksiyon (ödem, dudakta şişlik, hipotansiyon)
Solunum, sistemi rahatsızlıkları	Yaygın olmayan: Solunum durması ve morarma
Kardiyovasküler rahatsızlıklar	Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, kalp yetmezliği, tansiyon yükselmesi, bayılma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sinir sistemi rahatsızlıkları	Yaygın: başağrısı Yaygın olmayan: Huzursuzluk, kasılma nöbetleri koku almada bozukluk (orta düzeydeki aromatikkokularda geçici algı şikayeti olarak ifadeedilmekte) uyuklama hali, halusinasyon,anksiyete, başdönmesi
Sindirim sistemi rahatsızlıkları	Yaygın olmayan: Kabızlık, bulantı, hazımsızlık, diyare
Cilt ve cilt altı dokusunda görülen rahatsızlıklar	Yaygın olmayan: Kızarıklık
Kas-iskelet ve bağ dokusu rahatsızlıkları	Yaygın olmayan: Sırt ağrısı
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yerindekirahatsızlıklar	Yaygın olmayan: Keyifsizlik Yanlış uygulamaya bağlı şişme, kızarıklık, cilt altı kanama

Bunlar MON.ECD KIT'in hafif yan etkileridir.
En sık rastlanan yan etkiler baş ağrısı (%1) ve ajitasyon (% 0.5) olarak tespit edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MON.ECD KIT'in saklanması

MON.ECD KIT: Flakon A- ECD liyofilize toz ve Flakon B- Fostat tampon çözeltisi içerir, orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak, 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
"^mTc Sodyum perteknetat ile işaretlenmiş kit ("^mTc-ECD = ^99mTc-Bicisate): radyoaktif olduğu için kurşun zırhı içinde ve 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Raf ömrü:
MON.ECD KIT için (Flakon A: ECD liyofılize toz ve Flakon B: tampon çözelti) 18 ay. Tc-99m Sodyum perteknetat ile işaretlenmiş kit ( "^mTc-ECD = ^99mTc-Bicisate) için 6 saattir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MON.ECD enjeksiyonluk çözelti ("^mTc-ECD = ^99mTc-Bicisate) kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:[email protected]

Üretimyeri :[email protected]

Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULA YACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kit steril ve apirojendir. Bu nedenle işaretleme işlemleri aseptik koşullarda ve radyoaktivite nedeni ile kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.
Flakon içeriği Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.
Flakon içeriği işaretlenmeden önce radyoaktif değildir. Ancak Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra elde edilen son ürün mutlaka uygun nitelikte kurşun zırhiçinde muhafaza edilmelidir.
Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi, hastanın klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruzİyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

"^mTc-ECD'nin hazırlanması:Tc-ECD'nin hazırlanması:

- İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
- İşleme başlamadan önce kit şişeleri kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozukolan şişeler kullanılmamalıdır.
- Steril bir enjektör ile sodyum perteknetat (Na

⁹⁹⁰⁴

) çözeltisinden minimum 740 MBq20(mCi), maksimum 5550 MBq (150 mCi) ve 1 mL'yi aşmayacak şekilde alınır. Eğer sodyumperteknetat çözeltisinin hacmi 1 mL'den az ise, hacmi 1 mL'ye tamamlamak için gerekenhacimde %0.9 NaCl çözeltisi, çözeltide hava olmamasına dikkat edilerek ayrı bir sterilenjektöre çekilir.
- Fosfat tampon çözeltisini içeren flakon (Flakon B) uygun bir zırh içine konur ve kutu içindesunulan etikette gerekli bilgiler yazılarak zırh üzerine yapıştırılır.
- Fosfat tamponu içeren flakon (Flakon B) üzerine sodyum perteknetat (Na

⁹⁹⁰⁴

) çözeltisive gerekiyorsa %0.9 NaCl çözeltisi aynı anda yavaş yavaş ilave edilir. Şişe zırhının kapağıkapatılıp yaklaşık l dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır. (Toplam hacim 2 mL)
- 3 mL %0.9 NaCl, liyofilize ECD kiti içeren flakon (Flakon A ) üzerine yavaş yavaş ilaveedilir. Enjektör iğnesini çekmeden, flakona ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimde havaşişe içinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç sağlanır. Çalkalanarak kit çözülür.
- Hazırlanan ECD kit çözeltisinden (Flakon A) İmL alınır ve vakit kaybedilmeden (30 saniyeiçinde) zırh içindeki sodyum perteknetat (Na

⁹⁹⁰⁴

) çözeltisi ile tampon çözelti içerenflakona (Flakon B) ilave edilir (şişedeki toplan hacim 3 mL olur). Enjektör iğnesini çekmedenflakona ilave edilen çözelti hacmine (1 + 1-2 mL) eşit hacimde hava şişe İçinden çekilerekşişedeki atmosferik basınç dengelenir.
- Zırhın kapağı kapatılıp yaklaşık 2 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır, 30 dakika odasıcaklığında bekletilir.
- Çözeltinin partikül içerip içermediği, berrak ve renksiz olup olmadığı çeker ocak altındakurşun zırh arkasında kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık ve renk değişikliği varsakullanılmamalıdır.
- Kullanımdan önce doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite miktarı belirlenir.

- Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Uygulama dozlarını çekerken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.Radyokimyasal saflığın belirlenmesi

Radyokimyasal saflık analizi, işaretleme işleminden 30 dk sonra yapılır.
- Çözücü olarak etil asetat R, sabit faz olarak silika jel kromatografi tabakası kullanılır.
- Kullanılacak kağıdın genişliği 2,5 cm, boyu 8 cm olmalıdır. Damlatma başlangıçnoktasından 2 cm mesafeye yapılır. Yürütme mesafesi 5 cm dir.
- Damlatma miktarı İmPlik enjektör ile 1 damladır.
- Numune ile birlikte jeneratörün sağımından elde edilen sodyum perteknetat (NaTc

⁹⁹0404

)çözeltisi ayrı ayrı tabakalara damlatılır.
- Damlatma yapıldıktan sonra damlanın kuruması için 5-10 dk beklenir.
- Hareketli faz, kromatografi tabakasında belirtilen çizgiye (solvent front) kadar yürüdüğünde,tabaka tanktan alınır, havada kurutulur ve streç film ile sarılarak TLC (veya uygun bir ölçümcihazı kullanılarak) ölçüm yapılır.
- Tc-99m-bicisate kompleksi Rf değeri > 0,4; diğer safsızlıklar (Kolloidal formdaki Tc-99m;

⁹⁹⁰⁴

'; Tc-99m -etil hidrojen N, N'-etilendi-L-sisteinat kompleksi; Tc-99m -N, N'-etilendi-L-sistein kompleksi; Tc-99m- mannitol kompleksi ve Tc-99m- disodyum edtakompleksi) < 0,2 olmalıdır.
- Safsızlıklar toplamı < %6

Dikkat:Tc-sodyum perteknetat ile MON.ECD KIT'i işaretlendikten sonraTc-ECD çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmışetiketleribilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine ya da işaretlemeöncesinde flakon üzerine yapıştırınız

Kutu içinde flakon kauçuk tapalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadırLütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız Mendiller % 70 izopropil alkoliçermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik maddekullanmayınız

8/8