Ataxil 100mg/16.7ml I.v. İnfüzyon İçin Konsantre ... Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Paklitaksel

KULLANMA TALİMATIATAXİL 100 mg/16.7 mİ i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her 1 mİ çözelti 6 mg paklitaksel içerir.

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleviniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.A TAXIL nedir ve ne için kullanılır?

2. A TAXİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A TAXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A TAX1L'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ATAXİL nedir ve ne için kullanılır?

ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dâhildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
ATAXİL 100 mg/16.7 mİ i.v. infüzyon için konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
ATAXİL, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.
ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)2. ATAXİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATAXİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Paklitaksele veya ATAXİL 'in diğer bileşenlerine, özellikle makrogolgliserol risinoleatakarşı aleıjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18' den küçükse
• Kaposi Sarkomu'nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlargörülüyorsa.

ATAXİL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişmegibi deri reaksiyonları).
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliğibaskılanmasının belirtileridir).
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa: Bu durumda periferik nöropatinizolabilir ve ATAXİL dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa: bu durumda ATAXİL kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
• ATAXİL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veyasürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı sözkonusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğeriltihabı riski artabilir).
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedaviediliyorsanız
Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.
ATAXİL her zaman bir vene uygulanmalıdır. ATAXİL 'in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağn, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
ATAXİL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğindenuygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATAXİL 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATAXİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ATAXİL ile tedaviden sonra en az 6ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerindondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATAXİL 'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ATAXİL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ATAXİL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

ATAXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATAXİL 'in her ml'si 527 mg makrogolgliserol risinoleat içerir ve bu madde ciddi aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.
ATAXİL'in her ml'sinde 395 mg alkol İçermektedir.
300 mg/50 ml'ik bir ATAXİL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer). Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar,çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkatealınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz ATAXİL ile birlikte aşağıdaki ilaçlan alıp almadığınızıbilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): ATAXİL sisplatinden önce verilmelidir. Birliktekullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takibenancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir. nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldığında ATAXİL 'in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veyagemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında. ATAXİL dozununazaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ilk birliktekullanıldığında ATAXİL dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbılalalıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. ATAXİL nasıl kullanılır?

ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının
kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infıizyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceğigibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infuzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgiliayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli içinhazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATAXİL intravenöz infıizyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ATAXİL 'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza karar verebilir.

Eğer ATAXİL in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:

ATAXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL uygulanımı beklenmez.

ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız

ATAXİL 'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATAXİL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATAXİL 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL 'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10 Undan fazlasını etkilemesi beklenir

• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,kusma)
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama,normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısındave beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalizeşişme, ağrı ve kızarıklık)
• Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalenfosfataz ve AST -SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,solunum zorluğu
• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarınenflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
« Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sanlık), yüksek kan basıncı, kanpıhtısı görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyonriski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık(motor nöropati)
• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücrearalarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı),nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi.
• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)
• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak Ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılıktepkisi)
• Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesindeyükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10 'unu etkilemesi beklenir
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon. supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük
• Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazensürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenikkolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnsonsendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ilegörülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit),kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten korumasıgerekmektedir)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşın duyarlılıktepkileri
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler
• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ATAXİL 'in saklanması

A TAKIL i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A TAKIL 'i kullanmayınız.

Dilüsyondan önce:
Açılmamış flakonları 25°C'de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25°C'deki oda sıcaklığında 27 saat
içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL "i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İstanbulTel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fıtalat]plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün girişve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
« ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özelalanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukozmembranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyletemas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bolsuyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerindenChemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0.3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, fıltrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzvonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid. antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki ATAXİL dozlan, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >1,500 /mm ' (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100,000 /mm' (Kaposisarkomalı hastalarda >75.000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyondurdurulur.
ATAXİL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre İle uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetnıeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

ATAXİL intravenöz infüzyonu için Önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon	Doz	ATAXİL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birincibasamak tedaviKombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infuzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.Alternatif olarak her 3haftada bir 24 saatlik I.V.infuzyonla 135 mg/m2'likdaha miyelosupresif bir dozkullanılabilir. Bir platinbileşiği ile kombine edilerekkullanılacak ise ATAXİLplatin bileşiğinden önceverilmelidir.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde ikincibasamak tedaviTek ajan tedavisi	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 'dir	3 hafta
Meme kanserinde Adjuvan tedavi:	Atrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kürolarak 3 saatte intravenözyoldan 175 mg/nrp dozundauygulanır.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi {doksorubisin 50 mg/nr ile)	Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. ÖnerilenATAXİL dozu 3 saatteintravenöz yoldan 220 mg/m2'dir	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi (trastuzumab ile kombine)	Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatteintravenöz yoldan 175 mg/m2'dir, ATAXİL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunuizleyen gün veya öncekitrastuzumab dozu iyi tolereedilmişse trastuzumabındaha sonraki dozlarınınhemen ardından başlanabilir.	3 hafta
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 'dir	3 hafta
	Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde80-100 mg/m2 dozundahaftada bir kullanılabilir.	Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserindeKombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infuzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.Alternatif olarak her 24saatlik I.V. infuzyonla 135	3 hafta

	mg/nü'lik daha miyelosupresif bir dozkullanılabilir. Bir platinbileşiği ile kombine edilerekkullanılacak ise ATAXİLplatin bileşiğinden önceverilmelidir.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserindeTek ajan tedavisi	ATAXİL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V.inftizyonla uygulanır.	3 hafta
AIDS 'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisina bakınız)	Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatteintravenöz yoldan 135 mg/m"ATAXİL ya da kürlerarasında 2 hafta arabırakılarak 3 saatteintravenöz yoldan 100 mg/m2ATAXİL uygulanır, (dozyoğunluğu 45-50mg/m2/hafta	2 veya 3 hafta

. ¦> _t

ATAXIL, nötrofil sayısı > 1,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ve trombosit

i ,'i

sayısı >100,000/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm ) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm ') ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır(Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
ATAXİL 'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

14