Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CHOL VASİ® nedir ve ne için kullanılır?

2. CHOLVAST®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CHOL VASİ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CHOLVAS7®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CHOLVAST® nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.
CHOLVAST® beyaz, oblong, bir yüzü çentikli, film kaplı tablettir.
CHOLVAST® statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir.Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarakdamarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının enyaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskiniarttırdığı kabul edilmektedir.
CHOLVAST®, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır.Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskinizvarsa, CHOLVAST® bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standartkolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. CHOLVAST®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCHOLVAST®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden CHOLVAST® kullanımınıkesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce CHOLVAST®'a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcımaddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlannız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız.

CHOLVAST®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavisırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şekerhastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir.Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kanbasıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz CHOLVAST® tedavisi öncesinde vesırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CHOLVAST®' m yiyecek ve içecek ile kullanılması

CHOLVAST® kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek CHOLVAST®'ın etkilerinideğiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız CHOLVAST® kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CHOLVAST® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CHOLVAST® kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğim düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

CHOLVAST®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CHOLVÂST® laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
CHOLVÂST® sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CHOLVAST®Tn etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği CHOLVÂST® tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da herikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadirrastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya daciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz CHOLVÂST® dozunuza karar verirken bunu gözönünde bulunduracaktır.
CHOLVÂST® ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
* Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkiliilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
* Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol
* Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortayaçıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
* AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,darunavir, nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
• CHOLVÂST® ile etkileşime girdiği bilinen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü),varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol (sara nöbetiengelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici),antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçlan) ve sarı kantaron (St.John'sWort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CHOLVAST® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• CHOLVAST®'ın yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygunhale getirecektir. CHOLVAST®'m yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg,çocuklarda günde bir kez 20 mg'dır.
• CHOLVAST® tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet CHOLVAST® tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• CHOLVAST®'ı doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• CHOLVAST® tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum

Hn7isp criinHp 90 rna'Hır

—~ —₀------~ ----Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında CHOLVAST®'ın emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Rnhrplr vAfmo7İiai*

A/VK/l V«V J VUUVAllğlt

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

CHOLVAST® aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. CHOLVAST® ile tedaviye başlamadanönce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer CHOLVAST® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CHOLVAST® kullandıysanız:

CHOLVAST® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CHOLVAST®'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CHOLVAST® ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla
görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CHOLVAST®'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CHOLVAST®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü.
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi,yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ileberaber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda CHOLVAST^'ıkullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz CHOLVAST® kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kasproblemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

CHOLVAST® kullanan 10.000 hastada l'den azım etkiler (Bu da CHOLVAST® kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesininbeklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz CHOLVAST® almaya başlamadan önce veyaCHOLVAST® alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontroletmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralananbelirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerdememe büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar

CHOLVAST® kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatleizlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan durumlar CHOLVAST® kullanan 1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler,
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şekerseviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreasiltihabı)
• Hepatıt (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek durumlar CHOLVAST® kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi

Çok seyrek durumlar

CHOLVAST® kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
• Bir alerjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık,göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (CHOLVAST® ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfiizyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı ve ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CHOLVAST®' m saklanması

CHOLVAS1® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CHOLVAS1^mı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CHOLVAST®'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.