Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OFERTA nedir ve ne için kullanılır?

2. OFERTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFERTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.OFERTA^fnın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OFERTA nedir ve ne için kullanılır?

OFERTA, 28 ve 84 film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilir. OFERTA, yuvarlak ve beyaz renkli film kaplı tabletlerdir.
OFERTA antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
OFERTA, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalığın tedavisindekullanılır. Aynca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gerginhissedebilirler.
OFERTA, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşın sinirlilik gibisemptomların eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Aynca bu durumla birlikteolabilen duygudanım iniş (deprese) ve çıkışlanm engelleyen bir duygudurum dengeleyicidir.OFERTA benzer durumların tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda dakullanılabilir.

2. OFERTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOFERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya OFERTA'nın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme,dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursadoktorunuza danışınız.
• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

OFERTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OFERTAverildikten sonra bunlan yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veyauykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesihalinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OFERTA'nm demansı (bunama) olan yaşlıhastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
¦ Şeker hastalığı (diyabet)
¦ Kalp hastalığı
¦ Karaciğer veya böbrek hastalığı
¦ Parkinson hastalığı
¦ Sara hastalığı (epilepsi)
¦ Prostat sorunları
¦ Barsak tıkanması (paralitik ileus)
¦ Kan hastalıktan
¦ İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Eğer donansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

OFERTA, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OFERTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OFERTA ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, OFERTA ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan OFER IVVyı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFERTA az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

OFERTA'nın uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

OFERTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OFERTA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OFERTA'yi kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız. OFERTA' nın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsalçöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenizeneden olabilir.
OFERTA dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OFERTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OFERTA'yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane OFERTA tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OFERTA'mn günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır.
Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe OFERTA kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2.5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.
OFERTA tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

OFERTA film tabletler ağız yoluyla alınır. OFERTA tabletleri bütün olarak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OFERTA 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer OFERTA'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla OFERTA kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla OFERTA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dildeanormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihinkarışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği vesersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksektansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneyebaşvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

OFERTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OFERTA'yı kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OFERTA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece OFERTA almaya devam etmeniz önemlidir.
OFERTA'yı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarakdoz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OFERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OFERTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şekerhastalığının kötüleşmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFERTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya dabayılma (düşük kalp atım hızı ile)
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
• Düşük kalp atım hızı
• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
• İdrar yapmada zorluk
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Ciddi kann ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Vücut ısısında düşüş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yetişkinlerde görülen yan etkiler:
Çok yaygm:
• Kilo alımı
• Uyku hali
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu
• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artışYaygm:
• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
• Açlık hissinde artış
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
• Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
• Konuşmada problem
• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşın yorgunluk
• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülencinsel işlev bozukluğu
Yaygm olmayan:
• Gün ışığına karşı hassasiyet
• Saç dökülmesi
• İdrar tutamama
• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki
değişiklikler
• Titreme
• Yüzde şişme ile anlaşılan su tutmasıSeyrek:
• Venöz tromboembolik olay (VTO) riski
• Titreme ve ateş
• Sersemlik hissi
Diğer (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmları
• Açıklanamayan ani ölüm
• Bacaktaki toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli birnedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi,öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
• Kalbin anormal ritmi
• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığıBunlar OFERTA'mn hafif yan etkileridir.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşın yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış,ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazıölüm vakalan da bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda OFERTA belirtileri kötüleştirebilir.
Bu tipte ilaçlan uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemendoktorunuza söyleyiniz.
Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OFERTA dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kashareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşınartması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:
Çok yaygm:
• Uyku hali
• Kilo artışı
• Başağnsı
• İştah artışı
• Baş dönmesi
• Karın ağnsı
• Kol ve bacaklarda ağn
• Halsizlik
• Ağız kuruluğu
Yaygın:
• Kabızlık
• Burun-boğaz iltihabı
• İshal
• Huzursuzluk
• Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme
• H

azım

sızlık
• Burun kanaması
• Solunum yolu enfeksiyonu
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
• Eklemlerde ağrı
• Kas-iskelet sertliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OFERTA'nın saklanması

OFERTA''yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFERTA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

1