Sulcid 0.5 G Im Flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin + sulbaktam

KULLANMA TALİMATI

SULCİD® 0.5 g IM enjektabl toz içeren flakon

Kas içine uygulanır.

Steril - Ap ir ojen

•Etkin madde:

Her flakon 500 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 250 mgsulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 2 mİ %0.5 lidokain hidroklorürbulunur.

•Yardıma maddeler:

Mevcut değil.

Bu Kullanma Talimatında:

İ.SULCİD nedir ve ne için kullanılır?

2. SULCİD7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SULCİD nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULCİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SULCİD nedir ve ne için kullanılır?

SULCİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı e

tkinlikt

eampisiline yardım eder.
SULCİD enjeksiyon için beyaz veya krem renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusukapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları;idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit(karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasınıniltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (kann içi) enfeksiyonlar; bakteriyelseptisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deriyumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonlan ve gonokok (bel soğukluğuna neden olanmikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kull

anılır

.
SULCİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıylaameliyat öncesinde de kullanılabilir* SULCİD, gebeliğin sonl andırılın ası veya sezaryenameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. SULCİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULCİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklıenfeksiyona sahipseniz

SULCİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerj enlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonlangösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULCİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeçeklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULCİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULCİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi gözlenmemiştir.

SULCİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1.5 g SULCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sülbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mEq) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarım azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığındavücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminogİikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklıbölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtısını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler,kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olupkanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlıtedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç)SULCİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğindenyalandan takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan ile ampisilinaldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik yada ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürük asit atılım mı artıran bir ilaç) ağızdan alına SULCİD'in toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynızamanda kullanmayınız.
• SULCİD bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. SULCİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/nygulama sıklığı için talimatlar:

SULCİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilac

ınızın

dozunu ve uygulama sıklığım doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5/12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarım önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g SULCİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonradurdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g SULCİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULCİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içineuygulanmamalıdır.

Değişik yaş gruplan;

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULCİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuma dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULCİD kullandıysanız:

SULCİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULCİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuzveya hemşirenizle konuşunuz.

SULCİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULCİD'i kullanmayı unutursanız

SULCİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULCİD ile tedavi sonlandırıldığmda olaşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULCİD*in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başb istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit, (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kân değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok
• Sersemlik/uyku hali
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sanlık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (Intersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporiânmıştır.

Eğer, bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SULCİD'in saklanması

SULCİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULCİD'i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULCİD 'i kullanmayınız

.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY Haç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

Üretici:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı -İSTANBUL

Bu kullanma talimatı'de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırma bilgisi:
Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam	Toplam doz	Çözücü	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	Hacmi	konsantrasyon
		(mİ)	(mg/ml)
500 + 250	750	1.6	250 + 125

SULCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonukullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra birsaat içinde kul lam İmal t dır.
Geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopeni şilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyomı nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler aynolarak sulandınlmalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.