Moltek Fdg 1650 Mbq/ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti... Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Radyofarmasötik Teşhis » Fludeoxyglucose (¹⁸f)

KULLANMA TALİMATI

MOLTEK FDG i.v enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Kalibrasyon tarih ve saatinde (to + 2 saat) 45 mCİ/mL (^1SF) Florodeoksiglukoz1650 MBq/mL ^I8F)
•

Yardımcı maddeler:

Etanol ve enjeksiyonluk su

Bu kullanma talimatında:

1. MOL TEK FDG nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLTEK FDG'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOL TEK FD G nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLTEK FDG'nin saklanması

6. Diğer Bilgiler

Başlıkları yer almaktadır.1. MOLTEK FDG nedir ve ne için kullanılır?

MOLTEK FDG bir teşhis radyofarmasötiği olan (^1SF) Florodeoksiglukoz içerir. Bu ilaçlar gözle
görülmeyen yalnız kamera ile belirlenebilen radyasyon yayarlar. Tarama işlemi tamamlandıktan sonra
toplanan görüntüler işlenir ve tanı amaçlı kullanılır.
MOLTEK FDG yalnızca tam amaçlıdır (hastalığınızın nedenini belirlemek için).
Aşağıda belirtilen durumlarda kullanılabilir:
• Onkoloji: Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan hastalarda; onkolojik tanısalsüreçte tümörün iyi huylu/kötü huylu (benign/malign) ayrırıcı tanısında, hastalığın ne kadarilerlediğinin belirlenmesinde (evrelemesinde), tedavi yanıtının takibinde ve yenidenevrelemede, tekrarlayan (reküren) hastalığın erken dönemde tespitinde,
• Kardiyoloji: Kalp yetersizliği olan ve diğer teşhis yöntemleri ile tam konulamayan veyaşüpheli sonuç alınan hastalarda kalbi besleyen damarların (koronerlerin) yeniden açılması(revaskülarizasyon cerrahisi) veya kalp nakli (transplant) öncesi kalp kası (miyokard)canlılığının tayininde,
• Nöroloji: Epilepsisi olan ve cerrahi yapılması planlanan hastalarda cerrahi girişim öncesiepilepsi odağının belirlenmesi ve Alzheimer Hastalığı tanısının doğrulanması ve diğerdemanslardan ayırıcı tanısında;
• Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının tespitinde

2. MOLTEK FDG'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOLTEK FDG'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• ( F) FDG ve/veya çözelti içerisindeki diğer maddelere (bakınız Bölüm 6) karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa
• Kan glukoz düzeyi kontrol altına alınamayan şeker (diyabet) hastası iseniz
• Hamileyseniz
• EmziriyorsanızMOLTEK FDG'yi kullanmayınız.

MOLTEK FDG'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer
• Son 2-4 ay içerisinde radyoterapi aldıysanız: Lütfen konu ile ilgili doktorunuzu, hemşireyiveya teknisyeni haberdar ettiğinizden emin olunuz.
• Yakın zamanda kemoterapi aldıysanız: Lütfen konu ile ilgili doktorunuzu, hemşireyi veyateknisyeni haberdar ettiğinizden emin olunuz.
• Eğer böbrek yetemezliğiniz varsa: Gerekli doz ayarlamasının yapılabilmesi İçin doktorunuzubu konuda bilgilendiriniz
• Enfeksiyon veya iitihabi (enflamatuvar) bir hastalığınız varsa bu durumu doktorunuzabildiriniz.
• Şeker (diyabet) hastasıysanız: kan glukoz düzeylerinizin enjeksiyondan önce sabit olmasıgerekir. Eğer taramayı kalbinizle ilgili nedenlerden yaptırıyor iseniz: glukoz yüklemesigerekmektedir. Şeker hastası iseniz bu durumda glukoz ile beraber insulin enjeksiyonu dayapılacaktır.
• Enjeksiyon ve tarama işlemi öncesi ağır fiziksel aktivİteden kaçınınız.
• Karanlık ve gürültüsüz bir ortamda gerçekleştirilecek nörolojik tarama öncesi uygun biristirahat periyodu gerçekleştirmeniz gerekmektedir.
Bu uyarılat geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilaç düşük miktarda radyoaktivite içermektedir. Doktorunuz görüntüleme işlemi kararını ancak beklenen faydanın potansiyel zararı karşılayabileceği durumda verecektir. Size uygulanacakradyoaktivite miktarının, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en düşük dozdaolacağından emin olabilirsiniz.

MOLTEK FDG'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLTEK FDG enjeksiyonundan en az 4 saat önce beslenmeyi kesmelisiniz.
Yine bu süre içerisinde şeker içeren içecekler TÜKETMEYİNİZ.
Görüntüleme işleminden önce yemek yediyseniz veya su harici sıvı aldıysanız mutlaka taramayı yapacak doktorunuza haber veriniz. Ancak doktorunuzun önerdiği miktarda su içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

MOLTEK FDG hamile kadınlara uygulandığında doğmamış bebekte hasara neden olabilir. Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
MOLTEK FDG enjeksiyonunu gebelik sırasında kullanmak zorunda kalırsanız, anne karnındaki bebeğinize yönelik olası riskler konusunda lütfen doktorunuzdan bilgi isteyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.»

MOLTEK FDG süte geçer.
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Bebeğinize olabilecek radyasyon maruziyetini en aza indirmek için bu süre zarfında bebeğiniz İle yakın temastan kaçınınız.

Araçmakine kullanımı:

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuzun önerilerine uyunuz.

MOLTEK FDG'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOLTEK FDG az miktarda (%0.1-0.5 h/h) etanol içerir

Diğer ilaçları ile birlikte kullanımı:

Aşağıda ismi sayılan ilaçlar görüntüleme sonuçlarını değiştirebilir:
• Kortikosteroidler (steroid olarak da bilinir)
• Sodyum valproat, karbamezapin, fenitoin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Koloni uyarı cı faktörl er (kanser tedavi s i nde kul lan

11

r)
• Glukoz ve/veya insülin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOLTEK FDG nasıl kullanılır?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç nükleer tıp uzmanı tarafından uygulanacaktır. Uygulanacak ilaç miktarı istenen klinik bilgiye ulaşmak için gerekli görüntülemeyi sağlayacak en düşük doz olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MOLTEK FDG doktor tarafından genellikle kolunuzdan direkt ven içine (intravenöz) verilecektir.
MOLTEK FDG uygulandıktan sonra ve görüntüleme işlemi sırasında aşağıdaki hususlara dikkat etmeniz gerekmektedir:
• Sizden enjeksiyondan sonra bol sıvı almanız, görüntüleme İşlemi öncesi ve/veya sonrası idraraçıkmanız istenecektir.
• Görüntüleme genellikle enjeksiyonu izleyen 40-60 dakikada başlar. Ancak bu süre bazıhastalar için daha uzun olabilir. Enjeksiyondan sonra görüntülemenin başlama zamanınadoktor karar verecektir.
• Görüntü alma işlemi sırasında yatar pozisyonda konuşmadan istirahat halinde olmanızgerekmektedir.
• Radyasyon maruziyetini önlemek için enjeksiyonu takip eden ilk 12 saat süresinceçocuklarınızla yakm temastan kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda uygulanacak radyoaktivite miktarı vücut ağırlığına göre hesaplanır. Doktorunuz tarafından bu doz ayarlanmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Özel bir uygulama yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyeti artmış olacağından tarama endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır.
MOLTEK FDG'nin atılımı böbrekler ile olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Kullanmanız gerekenden fazla MOLTEK FDG kullandıysanız:

Size doktorunuzun kontrolü altında daha önce belirlenen dozlarda MOLTEK FDG uygulanacağı için aşırı doz ilaç alma ihtimaliz çok düşüktür. Almanız gerekenden fazla ilaç aldıysanız ilacınvücudunuzdan atılmasını kolaylaştırmak için doktorunuz bol sıvı almanızı tavsiye edecektir.

MOLTEK FDG kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç nükleer tıp uzmanı kontrolünde uygulanacaktır. Bu nedenle bu durum geçerli değildir.

MOLTEK FDG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MOLTEK FDG uygulanması sonrasında bir sorun beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MOLTEK FDG'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilere etkisi olabilir.
MOLTEK FDG enjeksiyonunda olası yan etkiler radyoaktiviteye bağlıdır. Radyasyon maruziyeti kanser ve kalıtsal olabilecek gelişme bozukluklarına neden olabilir. Tavsiye edilen en yüksek dozMOLTEK FDG uygulanmasından sonra maruz kalacağınız radyasyon dozu bir yıl boyunca çevreseletmenler ile maruz kalacağınız radyasyon dozunun 4 katıdır. Bu doz kanser veya kalıtsal bir bozukluğaneden olacak radyasyon dozunun çok altındadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MOLTEK FDG'nin saklanması

MOLTEK FDG 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. MOLTEK FDG yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerinde hazırlanır ve saklanır.

Son kullanma tarih ve saati ile uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ilgili mevzuata uygun bir alanda saklanmalıdır.

6. DİĞER BİLGİLER

MOLTEK FDG'nin görünüşü nasıldır ve paket içeriği nedir?

MOLTEK FDG alüminyum halka ile sıkıştırılmış, kauçuk kapaklı renksiz cam şişeler içerisinde kendi özel taşıyıcı kabında kullanma talimatı ile sunulur.
Size ilaç uygulamasını yapacak personel öncelikle ilacın kullanıma uygun olup olmadığını kontrol edecektir.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat Sahibi:

NUKLEUS Sağlık Ürünleri Tanı Hizmetleri San ve Tic Ltd Şti.
Mustafa Kemal Sahil Bulvarı No: 10 35320 Narhdere-İZMİR

Üretici:

MOLTEK Moleküler Teknoloji Araştırma San Tic AŞ
Gebze Organize Sanayi Bölgesi (GOSB) Şahabettin Bilgisu Cad No- 611/1
41470 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı........................tarihinde onaylanmıştır.

5