Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PLOXAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PLOXAL 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLOXAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PLOXAL ¹ın saklanması¹ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PLOXAL nedir ve ne için kullanılır?

$

• PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözeltihaline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

2. PLOXAL²ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPLOXAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklannızda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizidüğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

0 PLOXAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (alerjik)iseniz
Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlannız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınızvar ise (belirtileri: baş ağnsı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmedenkörlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (PLOXAL üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamalan gerekir.Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLOXAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmekiçin, soğuğa maruz kalmayınız ve PLOXAL uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyensaatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL'ı kullanmayınız.
• PLOXAL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

PLOXAL tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi ^ etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görmekaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız.

PLOXAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLOXAL, laktoz monohidrat içerir. Ancak, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLOXAL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
PLOXAL esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.

$

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
PLOXAL, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. PLOXAL olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PLOXAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PLOXAL yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• PLOXAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücutyüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. ²istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa,PLOXALTn başlangıç dozunun 65 mg/m² olması önerilir.
• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftadabir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi enfazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• PLOXAL size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçeteedilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL dozu hesaplandıktansonra gerçekleştirilecektir.
• PLOXAL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infuzyon) yoluylazerk edilecektir. İnfuzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• PLOXAL size, 5-Fluorourasil in füzyonundan önce, folinik asit ile birlikteuygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PLOXAL'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

PLOXAL'dan kullanmamz gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PLOXAL'ı kullanmayı unutursanız:

PLOXAL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PLOXAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PLOXAL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PLOXALhn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibienfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibiaçıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Aşın duyarlılık (alerji)
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıklann bulunması
• Baş ağnsı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybınakadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrekgörülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromubelirtileri)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık(anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannın azalmasına bağlı),enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atımsayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tatsapması, baş ağrısı
PLOXAL sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazenkramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta dazorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadankalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesiolasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, kann ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrıBunlar PLOXAL'ın çok yaygın görülen yan etkileridir.
• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlikeden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropeniksepsis)
• Solunum yollarında daralma, göğüsde ağn hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olanaşın duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
• Depresyon, uykusuzluk
• Baş dönmesi, boyunda sertleşme
• Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
• Bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızanklık veya şişme (derin ven trombozu),akciğerlerde kan taşıyan damarlarda kan pıhtılan (pulmoner emboli)
• Hıçkırık
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış,tırnak bozukluğu
• Eklem ağrısı, kemik ağrısı
• İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler,Bunlar PLOXAL'ın yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar PLOXAL'ın yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirindebozukluk(Optik nörit'e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını önedoğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
• Sağırlık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğerhastalığı, pulmoner fibrozis'e bağlı)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağn, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar PLOXAL'ın seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer / böbrek hastalıkları
Bunlar PLOXAL'ın çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
• Havale (konvülsiyon)
• Gırtlakta kasılma (laringospazm)
Bunlar PLOXAL'ın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PLOXAL'ın saklanması

PLOXAL 'ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
PLOXALTn gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfuzyon tamamlandığında, PLOXAL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

; KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

¹
PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti halindeyken 20 mİ çözelti içinde 100mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 50 mPlik cam flakon bulunur.
• PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platiniçerir.
• Doktorunuz size PLOXAL'ı, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdantamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak vekalın barsağm aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• PLOXAL, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanserilaçlarıyla birlikte uygulanır.
²
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresibaşına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Sizeuygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce PLOXAL ile