Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L PLOXAL-S nedir ve ne için kullandır?

2. PLOXAL-S¹i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLOXAL-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PLOXAL-S¹in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PLOXAL-S nedir ve ne için kullanılır?

• PLOXAL-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damaryoluyla kullanılır.
• PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 mİ çözelti içinde 200 mg etkin maddebulunur. Kutunun içinde 1 adet 40 ml'lik cam flakon bulunur.
• PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platiniçerir.
• Doktorunuz size PLOXAL-S'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdantamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak vekalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

2. PLOXAL-S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPLOXAL-S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklannızda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizidüğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

PLOXAL-S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-İçeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (aleıjik)iseniz Aleıjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydanagelebilir.
• Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise(belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğekadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (PLOXAL-S üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.Erkek hastalann, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir.Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLOXAL-S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infiizyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmekiçin, soğuğa maruz kalmayınız ve PLOXAL-S uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyensaatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL-SM kullanmayınız.
• PLOXAL-S ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir. ²

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLOXAL-S ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PLOXAL-S tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görmekaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız.

c

PLOXAL-S²in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLOXAL-S ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
PLOXAL-S esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
PLOXAL-S, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. PLOXAL-S olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi^ artabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PLOXAL-S nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PLOXAL-S yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• PLOXAL-S dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücutyüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. ³
• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 ha İ ladabir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi enfazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PLOXAL-S size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL-S dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
PLOXAL-S toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infuzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfuzyon 2 İla 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
PLOXAL-S size, 5-Fluorourasil infuzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PLOXAL-S'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL-S kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

PLOXAL-Sden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PLOXAL-S'i kullanmayı unutursanız:

PLOXAL-S uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PLOXAL-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PLOXAL-S bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandınrsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL-S'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL-S'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyonbelirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibiaçıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Aşın duyarlılık (alerji)
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadarvarabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülennörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannın azalmasına bağlı),enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atımsayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması,baş ağrısı
PLOXAL-S sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsinizve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta dazorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadankalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesiolasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrıBunlar PLOXAL-S'in çok yaygın görülen yan etkileridir.
• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıklan, kan hücrelerindeki azalmaya eşlikeden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropeniksepsis)
• Solunum yollarında daralma, göğüsde ağn hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olanaşırı duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
• Depresyon, uykusuzluk
• Baş dönmesi, boyunda sertleşme
• Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
• Bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu),akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları (pulmoner emboli)
• Hıçkırık
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış,tırnak bozukluğu
• Eklem ağrısı, kemik ağrısı
• İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler,
Bunlar PLOXAL-S'in yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• işitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar PLOXAL-S'in yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirindebozukluk (Optik nörit'e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını önedoğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
• Sağırlık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğerhastalığı, pulmoner fıbrozis'e bağlı)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar PLOXAL-S'in seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer / böbrek hastalıkları
Bunlar PLOXAL-S'in çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
• Havale (konvülsiyon)
• Gırtlakta kasılma (laringospazm)
Bunlar PLOXAL-S'in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PLOXAL-S'in saklanması

PLOXAL-S'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
PLOXAL-S'in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
infüzyon tamamlandığında, PLOXAL-S doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL-S i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL-S'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

¹
PLOXAL-S, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanserilaçlarıyla birlikte uygulanır.
²
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasındave tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.
³
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresibaşına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Size uygulanacakdoz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce PLOXAL-S ile istenmeyen etkioluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınıza varsa, PLOXAL-S'inbaşlangıç dozunun 65 mg/m² olması önerilir.