Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.____________Bu kullanma talimatında:

1. ROSUVAS nedir ve ne için kuttandır?

2.ROSUVAS'ı kutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUVAS nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ROSUVAS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROSUVAS nedir ve ne için kullanılır?

ROSUVAS 40 mg Film Kaplı Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
ROSUVAS, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir. ROSUVAS tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde “40” baskılı oval bikonveks filmkaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUVAS yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ROSUVAS doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.ROSUVAS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devametmelisiniz.
veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktankaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSUVAS almaya devam etmek neden önemlidir?

ROSUVAS, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
• ROSUVAS “kötü” kolesterolü azaltır, “İyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin Önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdanuzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızınçeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlıkproblemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUVAS almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUVAS, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızdabirikmesine engel olur.2. ROSUVAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROSUVAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• ROSUVAS veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile İseniz veya bebek emziriyorsanız. ROSUVAS alırken hamile kaklıysanız,

ilacı derhalkesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

ROSUVAS alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemikullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Cİddİ böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Sikiosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız,
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUVAS 40 ıng' i (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tİroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kasproblemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülenkas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUVAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kasproblemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kasproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,açıklanamayan kas ağrılan veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuzabaşvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek İçin fıbratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen,yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanmatalimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUVAS 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: ROSUVAS 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUVAS'ın size uygun başlangıç dozuna kararvermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSUVAS'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.

ROSUVAS'ın herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı İnsanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUVAS kullanmayabaşlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSI V AS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUVAS'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ROSUVAS kullanmayınız. ROSUVAS kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUVAS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUVAS alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUVAS bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUVAS kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

ROSlVAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ROSUVAS 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile hirlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen İlaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğumkontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisindekullanılır). ROSUVAS bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu İlaçlar ROSUVAS'ınetkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROSUVAS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUVAS'ı her zaman doktorunuzun Önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler için normal dozlar ROSUVAS'ı yüksek kolesterol için alıyorsanız:

Başlangıç dozu

ROSUVAS ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıçdozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun ROSUVAS başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli İseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mgolarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonragerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir araolacaktır.
En yüksek günlük ROSUVAS dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aym zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSI V AS'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız;

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10-17 yaş arası çocuklar için normal dozlar

Normal başlangıç dozu 5mg'dır, Doktorunuz, ROSUVAS'm sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. ROSUVAS'ın en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzugünde bir kere alınız. ROSUVAS 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
ROSUVAS'ı günde bir kez alınız. ROSUVAS'ı günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROSUVAS tableti, unutmamanız için, her gün aym saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün İstenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUVAS dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer ROSUVAS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz*Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUVAS kullandıysanız

ROSUVAS 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUVAS aldığınızı söyleyiniz.

ROSI VAST kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.ROSUVAS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUVAS kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUVAS kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROSUVASTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUVAS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme İle birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefesalma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUVAS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtilerçocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlede olduğu gibi, çok azsayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyolizadı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağn
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUVAS kesilmeden kendi kendine normaledöner (yaygın olarak sadece ROSUVAS 40 mg için).
- Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUVAS kesilmeden kendi kendine normaledöner (sadece ROSUVAS 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

- Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almadazorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik durumla karşı karşıyaolduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUVAS kullanımını

DERHAL

kesiniz ve tıbbi yardım içinbaşvurunuz.
- Yetişkinlerde kas haşan: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veyasancı varsa önlem olarak, ROSUVAS kullanımını kesiniz

DERHAL

ve doktorunuzabaşvurunuz.
- Şiddetli karın ağnsı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

- Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağnsı
- Hafıza kaybı

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılaroluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan
- Cinsel zorluk
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ROSUVAS'ın saklanması

ROSUVAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROSUVAS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ROSUVAS 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.
Tabletleri 25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8