KULLANMA TALİMATIOVİRPROXİL 245 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:Tenofovir disoproksil.
Yardımcı maddeler
: Tablet çekirdeğini oluşturan laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (pH 101), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz (pH102), magnezyum stearat
Kaplama maddesiBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. OVİRPROXİL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. OVİRPROXİLKullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
3. OVİRPROXİL Nasıl Kullanılır?
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
5. OVİRPROXİL 'in SaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.t. OVİRPROXİL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
OVİRPROXİL 245 mg film kaplı tablet, mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletler.
OVİRPROXİL 245 mg film tablet, 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir. OVİRPROXİL, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatititedavi etmek için kullanılır.
OVİRPROXİL, ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan Immün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.
HIV
Hepatit B virüsü (HBV) açısından OVİRPROXİL'le tedavi edilmek için enfeksiyonunuzun olması gerekmez.
OVİRPROXİL, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veyaantiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid reverstranskriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olanenzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HlV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasınıengelleyerek çalışır. HlV'de, OVİRPROXİL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için herzaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.
HIV
Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. OVİRPROXİL'i alırken, yine enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.
fekte
Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını en: etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.
2. OVİRPROXİL 'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi GerekenlerOVİRPROXİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Tenofovir disoproksil fümarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan OVİRPROXİL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
OVİRPROXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar o duğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.
OVİRPROXİL böbreklerinizi etkileyebilir.Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kantestleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuzayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.
OVİRPROXİL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrekfonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.
65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.
OVİRPROXİL, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size OVİRPROXİL reçete edilmişse,doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere OVİRPROXİL vermeyiniz.
Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilenhastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından dahayüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyitedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit Benfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemekiçin kan testleri yapabilir.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVİRPROXİL'i almayı kesmeyiniz. OVİRPROXİL'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışıveya kötüleşen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (rnonoenfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hasta arda,OVİRPROXİL tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtilerveya kan testleri bulunmaktadır. OVİRPROXİL tedavisi kesildikten sonra doktorunuzunsağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleriyaptırmanız gerekebilir.
OVİRPROXİL'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.
OVİRPROXİL karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktikasit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, OVİRPROXİL tedavisisırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin vehızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayanbelirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazenölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sıkkadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, burahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. OVİRPROXİL'le tedaviedilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakındanizleyecektir.
kan
maz.
kan
Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.
OVİRPROXİL, cinsel temas veyt yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azalBundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.
Diğer önlemler
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (OVIRPROXİL dahil) şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılırpındadeğişimlere ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz.bölüm 4, Olası yan etkiler).
Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.
ihabi
Enfeksiyonlara dikkat ediniz.hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kemik sorunları.Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse fütfen doktorunuza danışın.OVİRPROXİL'in yiyecek ve içecek ile kullandması
OVİRPROXİL, yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece
OVlRPROXlL'i gebelik sırasında almamalısınız.
OVİRPROXİL'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgiliklinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.OVİRPROXİL tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak içinetkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
lİL'i gebeli
Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretrOviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
mim
anda
etki
Gebeliğiniz sırasında OVİRPROXİL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişi izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasNRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yanriskine ağır basmıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• OVİRPROXİL tedavisi sırasında emzirmeyiniz.
Bu ilaçtaki etkin maddelerininsan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğegeçirmemek için emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı:
gunu
OVİRPROXİL baş dönmesine yol açabilir. OVİRPROXİL'i alırken başınızın döndü hissederseniz,
araç sürmeyinizOVİRPROXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Laktoza veya diğer şekerlere intoleransımz varsa doktorunuza söyleyiniz.
OVİRPROXİL, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransımz olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransımz olduğu size
söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
OVİRPROXİL'i almamalısınız.
OVTRPROXİL ve Hepsera'yı (adefovir dipivoksil) aynı andaalmamalısınız.
• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylertıenizözellikle önemlidir. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskamet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için)
OVİRPROXİL'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovirdisoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölümeneden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) raporedilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edipetmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında\ bilgiveriniz.3. OVİRPROXİL Nasd Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:/ ıı
Yetişkinler:
Her gün bir tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
Yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.
Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ilekarıştırın ve hemen için.
• OVİRPROXİL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekildealınız.
Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
Bu, ilacınızın tamamen etkiliolduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini aza tmakiçindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
• Sizde HIV varsa, doktorunuz OVİRPROXİL'i diğer antiretroviral ilaçlarlabirlikte reçete edecektir.
Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, OVİRPROXİL'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviralilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hemhepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIVtesti yaptırmanızı önerebilir.
Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirailerin hasta kullanma talimatlarına bakın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve gençler için değildir.Özel kullanım durumları:
Böbreklerinizde sorunlar varsa,Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİRPROXİL kullandıysanız:
OVİRPROXİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz.OVİRPROXİL kullanmayı unutursanız:
almayı
OVIRPROXİL dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında
unutmayınız.
OVİRPROXİL dozunu atladıysanız,
olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.
Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,
atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OVİRPROXİL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,
başka bir tablet alın. OVİRPROXİL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırdanız,başka bir tablet almanıza gerek yoktur.
OVİRPROXİL'i almayı keserseniz
• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVTRPROXİL'i almayı kesmeyin. OVİRPROXİL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangibir nedenle OVİRPROXİL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkileryaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. OVİRPROXİLtabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.
Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,
ilk önce doktorunuzla konuşmadan OVİRPROXİL tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir Bazıhastalarda, OVİRPROXİL'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kantestleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleriyaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2).
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4. Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, OVİRPROXİL, herkeste görülmese de yan etkileıjje yol açabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin:
Çok yaygın görülen yan etkiler
(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)
• ishal, kusma, bulantı, baş dönmesiTestler ayrıca şunları da gösterebilir:
• kandaki fosfat değerlerinde azalma
Yaygın görülen yan etkiler
(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)
• gaz
Seyrek görülen yan etkiler
(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1,000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)
• laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası, ölümcül olabilen ciddi bir yan etki).Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
• derin hızlı nefes alıp verme
• uyuşukluk
• bulantı, kusma ve mide ağrısı
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.
• Seyrek görülen diğer yan etkiler
• karında pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı idrarınızın miktarındaartış, susuzluk ve sırt ağrısı
• döküntü
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
•
kanınızdaki kreatininde artış
• karaciğer ve pankreas sorunları
Çok seyrek görülen yan etkiler
(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastada l'den az hastayı etkileyebilir)
• nefes darlığı
• karında karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• güçsüz hissetme
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
• böbrek tübül hücrelerinde hasar
Diğer olası etkiler
Ayrıca, kas ağrısı veya zayıflığı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin güçsüzleşmesi (her ikisi de böbrek soranlarıyla ilişkili), böbreklerde enflamasyon, çokfazla idrara çıkma ve susama hissi yaşayabilirsiniz.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (OVİRPROXİL dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir.Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın ye içorganların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağyumruları ("buffalo kambura") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadedeetkileri henüz bilinmemektedir.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuzbu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyin.
5. OVİRPROXIL'in Saklanması
OVİRPROXİL'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OVİRPROXİL'i kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini soran. Bu önlemler çevreninkorunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Adresi: Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 21.11.2013 tarihinde onaylanmıştır.11 / ıı
