Ursactive 250 Mg Kapsül Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Safra Kesesi ve Karaciğer » Safra Kesesi Tedavisi » Safra Asidi Preparatları » Ursodeoksikolik Asit

KULLANMA TALİMATIURSACTİVE® 250 mg kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde

: Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

•Yardımcı madde(ler):

Mısır nisaştası, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, jelatin,
titanyum dioksit(E171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayeksekveya düşükdoz kullanmayınız.

2.URSACTİVE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler URSACTİVE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSACTİVE®'in herhangi bir bilefenınekarşı aşırı duyarlığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalınıntıkanıklığı),
- Kamınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvvetive hızı ile ilgili bozukluk varsa).

URSACTİVE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

URSACTİVE® doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dokunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışın.

URSACTİVE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSACTİVE®'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

insanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşumbozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size URSACTİyE® ı vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Çocukdoğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemlerikullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojeniçeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSACTİVE®alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden,hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSACTİVE® ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız URSACTİVE®'i kullanmayınız.
URSACTİVE®'in etkin maddesi ursodeoksikolik asitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer URSACTİVE® tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

¦

Araç ve makine kullanımı

URSACTİVE®'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSACTİVE® alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

azalma olasıdır:

- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve(/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer builaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSACTİVE®'den en az

2 saat önce veya^saatsonra

kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolizeolan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSACTİVE® alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

artma olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi

görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSACTİVE® kullanıyorsanız veya östrojen içeren i açlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belirli i açlaralıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu arttıi]abilirve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. URSACTİVE® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

URSACTİVE®'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:
60 kg'a kadar 2 kapsül
61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül 100 kg'dan fazla 5 kapsül
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6- 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavikesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkısyonvarsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:
Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine hekimin karar vermesi uygundur.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalanmasına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, URSACTİVE®'i gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük dozakşamları bir defada alınabilir.

Vücut Ağırlığı (kg)	URSACTİVE®
	İlk 3 ay			T akiben
	Sabah	Öğle	Akşam	Akşam (1 x günlük)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
110 üzeri	2	2	3	7

Primer biliyer siroz vakalarında URSACTİVE® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir iseURSACTİVE® tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük dozyukarıdaki tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına Rikkat edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

URSACTİVE® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSACTİVE® kullanımı ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

URSACTİVE® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSACTİVE® kullanımı ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Özel kullanım durumlarıKaraciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan

primer Hiliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisindeile ilgili dozaj önerilerine bakınız.Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSA CTİVFf 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla URSACTİVE® kullandıysanız

URSACTİVEf 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSACTİVE®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSACTİVE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

URSACTİVE® tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.