Boselix 125mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Antihipertansif İlaçlar (Yüksek Tansiyon İlaçları) » Diğer Antihipertansifler » Diğer Antihipertansif İlaçlar » Bosentan

KULLANMA TALİMATI

BOSELİX 125 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

125 mg bosentan'a eşdeğer 129,08 mg bosentan monohidrat içerir.
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsini?.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındâyüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BOSELIX nedir ve ne için kullanılır?

2. BOSELİX*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJBOSELİX nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOSELİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BOSELİX nedir ve ne için kullanılır?

BOSELİX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. BOSELİX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadjr. PAH,kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır.BOSELİX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasınıkolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.
BOSELİX aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELİX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısınıazaltmaktadır.
BOSELİX, 125 mg bosentan içeren tabletler her bir kutuda Alüminyum / Alüminyupı Blister ambalaj içersinde 56 adet olarak satılır.
BOSELİX 125 mg tabletler beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

2. BOSELİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBOSELİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
- Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz vaıjsa (aşırıhassassanız)
Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
- Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğumkontrol yöntemi uygulamıyorsanız (BOSELİX ile tedavi süresince hormonal doğumkontrol ilaçlan tek başına etkili değildir)
Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya do cu/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

BOSELİX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tedaviden Önce doktorunuzun yapacağı testler:
- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
- Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi.
BOSELİX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormlallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. BOSELİX ile tedavi süresince karaciğer
fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.j
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri: j
Bunlar BOSELİX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dojzda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.j
BOSELİX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:j
J
• Bulantı, kusma
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sanlık)j
• Koyu renkli idrarj
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk
• Grip benzeri belirtiler

j

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz. j
• Kansızlık için kan testleri:

i

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra BOSELİX alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.
Eğer anormal sonuçlar bulunursa, doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya jtedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
• Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi;
BOSELİX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali dian bir kadınsanız, doktorunuz BOSELİX almaya başlamadan Önce ve BOSELİX alırken düzenliolarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

BOSELİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BOSELİX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELİX kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğunjı kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları vej doğumuzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonaldoğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilirdeğildir çünkü BOSELİX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptiflerikullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, (jliyafram,kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELİX kollanırkençocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

j

)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELİX kullanmanız glerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELİX^,in anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOSELİX kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine yeya alet çalıştırmayınız.

BOSELİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOSELİX 0.21 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsaj bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

j

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; fcju dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BOSELlX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz.Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:
- Hormonal doğum kontrol ilaçları (BOSELİX alırken bu ilaçlar tek başına jkorunmayöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğurjn uzmanıdoktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)
Glibenklamid (Diyabet hastalan için, BOSELİX ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir.)i
Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklincjen sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için pullanılan

ı

herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda BOSELIX miktarının yükselmesine neden olabilir.)

j

- Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda b|OSELİX
miktarının yükselmesine neden olabilir.) j
Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç BOSELİX'in e) azaltabilir.)
- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. BOSELİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Daima BOSELİX'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Yetişkinler:
Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile
başlanır, daha sonra BOSELİX'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kerej 125 mg

i

tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu il^ alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELİX ile tedavi genellikle gündej iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi| dozunuayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

]
65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.j

j

j

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: i

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalardakullanılmamalıdır.i

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasıjna gerek yoktur.

Eğer BOSELİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BOSELİX kullandıysanız:

BOSELİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

!

»i

BOSELIX'i kullanmayı unutursanız: j

Eğer BOSELİX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Dajıa sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.j

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

j

BOSELİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak, belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorujnuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önlce dozuazaltmanızı önerebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?j

Tüm ilaçlar gibi BOSELİX⁷in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y|an etkiler
ı
olabilir. j
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
• Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler
• Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler
• Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler |

• Baş ağrısıi
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulununum diğer belirtileri)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağn)

j

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
Bayılma
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü Eklem ağn sı
• Göğüs ağnsı
Bosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler j

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler j

• Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonui
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Yüzde kızarma görüntüsüj
• Göğüs ağnsı, ishal, kabızlık, karın ağrısıj

j

• Deride kızanklık

j

• Sırt ağnsı, kol ve bacak ağrısı
Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

Bulantı

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler i

Kusma, kann ağnsı, ishal
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlannın sararmas

ı)

Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızanklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

i

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

i

Seyrek görülen yan etkiler

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmejsi)
1
Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, (boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)
Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELİX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyonbelirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veyayukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa dokjtorunuzaveya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

j

5. BOSELİX'in saklanması]

1

BOSELDC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayanız.

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.i

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. |

i

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSELİX'i kullanmayınızson kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören/ İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic, A.Ş.
l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYATel : 0264 295 75 00Faks :0264 291 51 98

Bu kullanma talimatı 19.11.2013 tarihinde onaylanmıştır.

1