Boselix 62.5mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

BOSELİX 62,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

62,5 mg bosentan'a eşdeğer 64,54 mg bosentan monohidrat içerir.
•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza \bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz. \

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındkyüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L BOSELİX nedir ve ne için kullanılır?

2BOSELİX^fi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOSELİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.BOSELİX^,in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. BOSELİX nedir ve ne için kullanılır?

BOSELİX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba I dahildir. BOSELİX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH,kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır.BOSELİX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasınıkolaylaştırır. Bu da kan basıncım düşürür ve belirtileri hafifletir.j
BOSELİX aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki j ülserler)
!
tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELIX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerini sayısını azaltmaktadır.
BOSELİX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler her bir kutuda Alüminyum / Alüminyumu Blister ambalaj içersinde 56 adet olarak satılır.
BOSELİX 62,5 mg tabletler beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

2. BOSELİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBOSELİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye aleıjiniz vaıjsa (aşın hassassanız)
- Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
- Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bi^ doğum
kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (BOSELİX ile tedavi süresince hormona! doğum kontrol ilaçlan tek başına etkili değildir)j
- Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya dojcu/organnaklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

BOSELİX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:
- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri i
Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin) |

ı

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi.

j

j

I

BOSELİX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. BOSELİX ile tedavi süresince karaciğer
fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düienli kan testleri yapacaktır.j
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri: j
Bunlar BOSELİX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dojzda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.
BOSELİX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:j
• Bulantı, kusma

j

j

• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)i
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmındasararma (sanlık)j
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk
• Grip benzeri belirtiler

j

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz. j
• Kansızlık için kan testleri:
Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra BOSELlX alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.i
Eğer anormal sonuçlar bulunursa, doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya j tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
• Çocuk doğurma yaşındaki kadınlariçin gebeliktesti:j
BOSELİX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali plan bir

I

kadınsanız, doktorunuz BOSELİX almaya başlamadan önce ve BOSELİX alırkerj düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.i
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliysie lütfen
doktorunuza danışınız. !
!

BOSELİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BOSELİX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELİX kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğuni kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve! doğumuzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir, Ejormonaldoğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına ğüvenilirdeğildir çünkü BOSELİX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontra$eptiflerikullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, cjiyafram,kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELİX kullanırkençocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.i

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ;

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELİX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELİX'in anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOSELİX kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine Veya alet çalıştırmayınız.

j

BOSELİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOSELİX 0.105 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsaj bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgÇdan daha az sodyum ihtiva eder; tiu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.j
ı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı j

BOSELİX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi jbir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre Önce kullandıysanız doktorunuza/eczacımza bildiriniz.Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir: !
Hormonal doğum kontrol ilaçlan (BOSELİX alırken bu ilaçlar tek başına jtorunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğun) uzmanıdoktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

i

- Glibenklamid (Diyabet hastalan için, BOSELİX ile birlikte kullanımı yan ietkilerinartmasına neden olabilir.)

⁷ !

- Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra
kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için kiıllanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda BOSELİX miktannın yükselmesine nedenolabilir.)
- Flukonazoi (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda B0SELİXmiktannın yükselmesine neden olabilir.)
- Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç BOSELİX'in etkinliğiniazaltabilir.)
- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zanfanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BOSELİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Daima BOSELİX'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Yetişkinler:
Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra BOSELİX'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kerej 125 mgtablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ilç alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELİX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi! dozunuayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.i

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalardakullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BOSELİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BOSELİX kullandıysanız:

BOSELİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya etzacı ile konuşunuz.!

BOSELİ.Vi kullanmayı unutursanız:

Eğer BOSELİX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Dajıa sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.j

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOSELİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler |

j

Aniden tedaviyi bırakmak, belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorujnuz size

ı

söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu
I
azaltmanızı önerebilir.

i

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BOSELİX^,in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y^n etkiler olabilir.j
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
• Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler
• Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler|
• Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler
• Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler
• Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileiri)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikj

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veyaakması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağn)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü
• Eklem ağrısı

i

• Göğüs ağnsı
Bosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:i
j

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikj
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yollan enfeksiyonu
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
• Yüzde kızarma görüntüsü
• Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı
• Deride kızanklık
• Sırt ağnsı, kol ve bacak ağrısı
Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması,
bazen kan naklinin gerekliliği

iYaygın olmayan yan etkiler

• Kusma, karın ağnsı, ishal
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon teştlerindeanormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlannın sararması)
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızanklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmeŞi)
• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, tjoğaz vedil çevresinde şişkinlik)
• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılannın azalması)
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen

1

bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELİX kullanmanız sırasında alerjik rçaksiyon belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkaıjsa veyayukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuzaveya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BOSELİX'in saklanması

BOSELLK'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C'Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSELİX'i kullanmayınız/son kullanma

tarihinden önce kullanınız. \

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören/ İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYATel : 0264 295 75 00Faks : 0264 291 51 98

Bu kullanma talimatı 19.11.201 S tarihinde onaylanmıştır.

9