Ronap 10mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Rosuvastatin

KULLANMA TALİMATI

RONAP® 10 mg film tablet

Ağızdan kullanılır.

•Etkin madde:

Rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında\yüksek

veyadüşükdozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

L R O İSAF* nedir ve ne için kullanılır?

2. RONAP® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.RONAP® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?5.RONAP® ^rin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RONAP® nedir ve ne için kullanılır?

RONAP® 10 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
RONAP®, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir. RONAP® tabletler, yuvarlak, pembe renkte tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blisterambalajlarda piyasaya verilir.
Doktorunuz tarafından reçetenize RONAP® yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyini^ yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazk egzersiz
^|'S)
yapmanız yeterli olmadığından dolayı RONAP doktorunuz tarafından reçete erimiştir. RONAP aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devametmelisinizveya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktankaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.


İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artadamarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi peya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya iliş çili sağlıkproblemleri riskinizi azaltmış olursunuz.





Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile RONAP® almaya devam etmeniz gereki

RONAP®, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damaıjlbirikmesine engel olur.2. RONAP®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRONAP®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• RONAP® veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etkiyaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. RONAP® alırken hamile kaldıyss ımz, ilacıderhal

kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

RONAP® alan kadınlar, lygun birkorunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası pullanılır)alıyorsanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

RONAP® 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınjz.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veyaailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürüjpü ilaçlaraldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.






Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşmüyorsanız,

40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. RONAP®'in herhangi bir dozunu almayabaşlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bi * kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, RONAP® kullanmayabaşlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dol dorunuza danışınız.

RONAP®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

di}

RONAP 'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz RONAP® kullanmayınız. RONAP® kullanan kadınlar uygun bir yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RONAP kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan RONAP® alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü RONAP® bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler RONAP® kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmajdan öncedoktorunuza danışınız.

RONAP® içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir tablette 77.50 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden ddktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veyf kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:


Siklosporin (Örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı bir b fıbratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetinhazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik)
kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zâmanlarda kullandınız ise,lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RONAP® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RONAP®'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar:RONAP®^Tı yüksek kolesterol için alıyorsanız:ı yüksek kolesterol için alıyorsanız:

Başlangıç dozu

RONAP® ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıçdozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun olan RONAP® başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabi mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa dah^mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 hara olacaktır.
En yüksek günlük RONAP dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

RONAP 'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azalfmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10-17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, RONAP®'ın sizin için en uygun bulmak için dozunuzu artırabilir. RONAP®'m en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzugünde bir kere alınız. RONAP® 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

RONAP®'ı günde bir kez alınız. RONAP®'ı günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz, tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.


Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun RONAP kullanabilirsiniz.

Eğer RONAP®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini: doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RONAP® kullandıysanız

RONAP®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline RONAP aldığınızı söyleyiniz.

RONAP®'ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.RONAP® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RONAP® kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. RONAP® kollanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RONAP®'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, RONAP®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen buçocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasaşna kadarilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla gö iılebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağnsı Karın ağnsıKabızlıkHasta hissetmeKaslarda ağrıGüçsüzlük hissiBaş dönmesi
İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP® kesilmeden kend normale döner (yaygın olarak sadece RONAP 40 mg için).


Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP® kesilmeden kend normale döner (sadece RONAP® 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

Şiddetli aleıjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik dun mla karşıkarşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, RONAP® kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbiyardım için başvurunuz.
Yetişkinlerde kas haşan: Kaslannızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı varsa önlem olarak, RONAP® kullanımını

DERHAL

kişiniz vedoktorunuza başvurunuz.
Şiddetli kann ağnsı (iltihaplı pankreas)
Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
İdrarda kan
Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) Eklem ağnsıHafıza kaybı

Bilinmiyor:

Diyare (ishal)
Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede cidfli ölçüde kabartılar oluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
Ödem (şişlik)
Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluktan Cinsel zorlukDepresyon
İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RONAP®'ın saklanması

RONAP®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONAP^m,ı kullanmayınız.Son kullanım tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

"tT

¹

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RONAP 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz. Tabletleri 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi 10. Cadde No:3/lABaşakşehir/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı i 5/11/2013 tarihinde onaylanmıştır.

9/9