Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Rosuvastatin
KULLANMA TALİMATI
RONAP® 40 mg film tablet Ağızdan kullanılır.
•Etkin madde;Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)
•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dildtatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza pu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışınddyüksek
veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:
/.RONAP® nedir ve ne için kullanılır?
2. RONAP® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.RONAP*nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RONAP® 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.1. RONAP® nedir ve ne için kullanılır?
RONAP® 40 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
RONAP®, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.
RONAP® tabletler, yuvarlak, pembe renkte tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Doktorunuz tarafından reçetenize RONAP® yazılmıştır; çünkükolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski
taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazL ı egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı RONAP doktorunuz tarafından reçete lenmiştir.RONAP® aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devametmelisinizveya
aktörlere
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktankaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
RONAP® almaya devam etmek neden önemlidir?
RONAP®, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzel|mek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
ve "iyi"
esterolün
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. "Kötü" kolesterol (LDL-K) kolesterol (HDL-K).
• RONAP® "kötü" kolesterolü azaltır, "iyi" kolesterolü arttırır.
• Vücudunuzun "kötü" kolesterol üretmesinin önlenmesi ve "kötü" kokanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlıdamarl arınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
bu
artı
durum kİ ar kan
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi |eya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya iliş çili sağlıkproblemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile RONAP® almaya devam etmeniz gerekir.Çünkü RONAP®, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damatlarınızdabirikmesine engel olur.2. RONAP®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRONAP®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• RONAP® veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etkiyaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. RONAP® alırken hamile kaldıys iniz,
ilacıderhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
RONAP® alan kadınlar, uygun birkorunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir İlacı (bu ilaç organ nakli sonrası (çullanılır)alıyorsanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünjiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
RONAP® 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kiş sel veyaailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlaraldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.
RONAP®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
izde kas Kilen kasiz varsa,torunuza
en
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrı lan veya sancı hikayesi, sizde veya ailproblemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken göproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşihaçıklanamayan kas ağnları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka dol;başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullan yorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bukullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
emelidir.
altındaki
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise; RONAP® 10 yaşın altındaki çocuklara veriln ı
Hasta 18 yaşın altında ise: RONAP® 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun RONAP®'ın size uygun başlangıç dozluna kararvermesi gerekir).
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). DoktorunuzunRONAP®'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşüm yorsanız,
40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. RONAP®'in herhangi bir dozum almayabaşlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit biı kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, RONAP® kullanmayabaşlamadan Önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecekt
tır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RONAP®*!» yiyecek ve içecek ite kullanılması
RONAP®'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
korunma
Hamile iseniz RONAP® kullanmayınız. RONAP® kullanan kadınlar uygun bir yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız RONAP® kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Çoğu insan RONAP® alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü RONAP® bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler RONAP kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.
RONAP® içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir tablette 155 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız ve>)^ kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
şka ilaç), gibi),, doğum
r ıib
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı bir b; fibratlar (gemfibrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetihazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik)
kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu ta lavisinde kullanılır). RONAP® bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar RONAP®'ın etkilerinideğiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RONAP® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RONAP®'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler için normal dozlar:RONAP®fı yüksek kolesterol için alıyorsanız:ı yüksek kolesterol için alıyorsanız:
Başlangıç dozu
RONAP® ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg do;: ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıçdozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.Doktorunuza size en uygun olan RONAP® başlangıç dozunu danışınız.
rebilir:Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu öne
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 m;; ve dahasonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 hşftalık birara olacaktır.
En yüksek günlük RONAP® dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.
RONAP®'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azallj alıyorsanız:
pıak için
herhangi
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.
10 - 17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:
Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, RONAP®'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. RONAP®'ın en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzugünde bir kere alınız. RONAP® 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
RONAP®'ı günde bir kez alınız. RONAP®'ı günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz.! IONAP® tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun RONAF ® dozunu kullanabilirsiniz.
Eğer RONAP®*in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini\ var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RONAP® kullandıysanız
RONAP®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya fyczacı ile konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline RONAP® aldığınızı söyleyiniz.
RONAP®'ı kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.RONAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RONAP® kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. RONAP® kollanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RONAP®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yun etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, RONAP®fı kullanmayı durdurunuz ve E ERİ i AL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:ı kullanmayı durdurunuz ve E ERİ i AL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebil ;n yutma zorluğu,
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya san RONAP kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslardabu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.
Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edefhasarına kadar ilerleyebilir.
hicı varsa issedilen
edici
etkiler bilen kas
;iddi yan
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gcrülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağrısı Karın ağrısıKabızlıkHasta hissetmeKaslarda ağrıGüçsüzlük hissiBaş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP® kesilmeden kendi kendine
® . »
normale döner (yaygın olarak sadece RONAP 40 mg için).
Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı
Yaygın olmayan:
Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle RONAP® kesilmeden kendi kendinenormale döner (sadece RONAP® 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)
Seyrek:
Şiddetli aleıjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutmgj ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik dun mla karşıkarşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, RONAP® kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbiyardım için başvurunuz.
Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağabdışı ağn
siniz ve
(fil
veya sancı varsa önlem olarak, RONAP kullanımınıDERHAL
kt doktorunuza başvurunuz.
Şiddetli karın ağnsı (iltihaplı pankreas)
Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek:
Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
İdrarda kan
Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) Eklem ağnsıHafıza kaybı
Bilinmiyor:
- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede cid ii ölçüdekabartılar oluşması)
Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluktan
Cinsel zorluk
Depresyon
İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşl aşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RONAP®'ın saklanması
RONAP^'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONAr'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi,belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RONAP®'ı şehir suyuna veya çöpe atmcyınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz. Tabletleri 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ruhsat Sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İ S T ANBUL
Üretim Yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi 10. Cadde No:3/lABaşakşehir/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 15/11/2013 tarihinde onaylanmıştır.
9/9
