Paradyse Distab 15mg Ağızda Dağilan Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATIPARADYSE DİSTAB 15 mg ağızda dağılan tablet Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

Her bir ağızda dağılan tablet 15 mg aripiprazol içerir.

Yardımcı Maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozuti dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

/.PARADYSE DİSTAB nedir ve ne için kullanılır?

2. PARADYSE DİSTAB 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARAD YSE DİSTAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARAD YSE DİS TAB 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.l.PARADYSE DİSTAB nedir ve ne için kullanılır?

PARADYSE DİSTAB, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
PARADYSE DİSTAB, açık pembe renkli, yuvarlak, düz, eğimli kenarlı, bir yüzlünde '15' baskılı ve diğer yüzü düz kaplanmamış benekli tabletler şeklindedir ve 28 ve 56 ağızdadağılan tabletlik formu ile Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
PARADYSE DİSTAB, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyrıa, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusaldurumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Budurumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu,endişeli ya da gergin hissedebilirler.
PARADYSE DİSTAB, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin oljtıası, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünceiçeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızl konuşmadurumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesindekullanılır.
PARADYSE DİSTAB, antidepresan tedaviye cevap alınamayan hastalarda, antidepresanlar ile birlikte majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde kullanılır.

2. PARADYSE DİSTAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARADYSE DİSTAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Aripiprazole veya PARADYSE DİSTAB'ın içerdiklerinden herhangi bibine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

PARADYSE DİSTAB'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise PARADYSE DİSTAB tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
Nöbet geçirdiyseniz,
Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,


Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal k; hikayesi varsa,
Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, si ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz sızya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-fellç geçiripgeçirmediğinizi doktorunuz söylemelidir.
• Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuzasöyleyiniz.
• Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmişti
• Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mentaldurumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu vaı sa derhaldoktorunuz söyleyiniz.
• Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuzasöyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli>se lütfen doktorunuza danışınız.

PARADYSE DİSTAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARADYSE DİSTAB T yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. PARADYSE DİSTAB kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARADYSE DİSTAB, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorum za derhal söylediğinizden emin olunuz.
Gebeliğin son üç aylık döneminde antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi

\

sikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddetideğişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar)ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, huzursuzluk,kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, bebeğin yeterlisolunumunu sağlayamaması veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da PARADYSE DİSTAB tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasıve PARADYSE DİSTAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmdıdır.
Tedaviniz sırasında emzirmemeniz önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

PARADYSE DİSTAB'ın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

PARADYSE DİSTAB'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol uyarısı
PARADYSE DİSTAB, mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemel|tedir.




Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: PARADYSE DİSTAB tansiyon düşürüc i ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuzasöyleyiniz.
PARADYSE DİSTAB'ın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı PARADYSE DİSTAB diozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukçaönemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyonakarşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçları
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar
• QT uzamasına ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen |laçlar
Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARADYSE DİSTAB nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARADYSE DİSTABT her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız, flğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

15 mg'dır.

yüksek bir


PARADYSE DİSTAB, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) do ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan dozaolarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekildeya da yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodların tedavisinde

bir antidepresan ile kombine olarakdozu 5 mg/gündür.İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.

PARADYSE DİSTAB ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabili
PARADYSE DİSTAB ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. PARADYSE DİSTABT, sıvı ile birlikte veya sıvı olmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmiş olantabletin ağızdan çıkarılması kolay değildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğuiçin, blister ambalajdan çıkardıktan hemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tabletikullanımdan hemen önce suda çözerek içebilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PARADYSE DİSTAB'ın 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda PARADYSE DİSTAB kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullamlrjnamalıdır.PARADYSE DİSTAB kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

PARADYSE DİSTAB 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda PARADYSE DİSTAB kullanımına yönelik kısıtlı deneyimmevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman dahadüşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PARADYSE DİSTAB in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlen ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARADYSE DİSTAB kullandıysanız:

PARADYSE DİSTAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dc eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gid

PARADYSE DİSTABT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARADYSE DİSTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARADYSE DİSTAB'ın içeriğinde bulunan maddelere du; kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARADYSE DİSTAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü),
Kalp krizi,
İntihar düşüncesi,
İntihar girişimi ve intihar,
Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) veya koma.
Nöbet,
Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi,
Yüksek kan basıncı,
Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (^enlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlar m içerenayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefesalmada zorluğa neden olabilir.),
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı,
• Zatüree riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması


Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut PARADYSE DİSTAB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı,
• Olağan dışı kalp atımı,
• Yüksek kan şekeri,
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi,
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer iltihabı,
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi,
• İdrar yapmada zorluk,
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme),
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma,
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması,
• Anormal karaciğer test değerleri,
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler,
• Konuşma bozukluğu,
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri,
Baş ağrısı,
Halsizlik, yorgunluk,
Bulantı, kusma,
Hazımsızlık,
Kabızlık,
Tükürük artışı,
Sersemlik,
Uyku zorluğu ya da uyku hali,
Huzursuzluk,
Titreme,
Bulanık görme,

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarlarken baş dönmesi hissetme ya da atımı,
Ruhsal çökkünlük hali,
Karın ve mide rahatsızlığı,
İshal,
Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi,
• Aşırı terleme,
• Sertlik ya da kramplar,
• Kas ağrısı,
• İstem dışı idrar kaçırma,
• Kanda düşük sodyum seviyesi,
• Kilo artışı ya da azalması,
• Anoreksi,
• Sinirlilik, ajitasyon,
• Endişeli hissetme,
• Bayılma,
• Yutma zorluğu.
Bunlar PARADYSE DİSTAB'ın hafif yan etkilerdir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölünjıcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer y görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çokhastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle otuıyatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görül:
Majör depresif episodların tedavisinde bir antidepresanla birlikte PARADYSE DİSTAB alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olarak görülen yan etkiler kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanıkgörme, kabızlık, hazımsızlık, yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğudur.
Yaygın olmayan yan etkiler ise hızlı ya da düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar) dır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PARADYSE DİSTAB'ın saklanması

PARADYSE DİSTABçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARADYSE DİSTAB 'ı kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 14.11.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9