Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatı nda:

1. AKSEF nedir ve ne için kullanılır?

2. AKSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKSEF nasıl kullanıl ır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKSEF'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. AKSEF nedir ve ne için kullanı l ır?

AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.
AKSEF, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.
AKSEF, bileşimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğuenfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve p nömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idraryolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen

Borrelia burgdorferi2. AKSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAKSEF'i aşağı daki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AKSEF'in bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

AKSEF'i aşağı daki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AKSEF'in uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

(Candida,Clostridium dificile)

aşırı çoğalmasına nedenolabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.
• AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
• Lyme hastalığının AKSEF ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu,genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen birreaksiyondur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

AKSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanı İması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, AKSEF yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKSEF anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AKSEF baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer AKSEF aldıktan sonra araç ve makine kullanmay ı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıt ı görene kadar dikkatli olmalısınız.

AKSEF'in içeriğinde bulunan baz ı yardı mcı maddeler hakkı nda önemli bilgiler

Bu t ıbbi ürün her dozunda 23 mg (lmmol)'dan daha az sodyum içerir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanı mı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında AKSEF'in etkisi azalabilir.
AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Tedaviniz süresince baz ı kan testleri yapt ırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza AKSEF kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü AKSEF bu testlerin yanlışsonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AKSEF nası l kullanıl ı r?Uygun kullanım ve doz / uygulama sı klı ğı için talimatlar:

AKSEF'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg'dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg'dır. Ancakdoktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veyaazaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AKSEF ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınız ı yiyeceklerle birlikte alınız.

Deği şik yaş grupları:Çocuklarda kullanı mı:

3 aylıktan küçük çocuklarda AKSEF kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşl ılarda kullanı mı:

Veri yoktur.

Özel kullanı m durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzun ilacınızın dozunda değişiklik yap mas ı gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer AKSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSEF kullandı ysanız

AKSEF aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

AKSEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AKSEF'i kullanmayı unutursanı z

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AKSEF ile tedavi sonlandı rıldı ğındaki oluşabilecek etkiler

AKSEF tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AKSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalmas ı (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil say ısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın görülmeyen yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit say ısındaazalma, kanda lökosit say ısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. AKSEF'in saklanması

AKSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklay ınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanı nı z.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKSEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSEF'i kullanmay ınız.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve T İCARET AŞ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve T İCARET AŞ.
Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

5