Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEZİRA nedir ve ne için kullanılır?

2. DEZİRA^f yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DEZİRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DEZİRA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEZİRA nedir ve ne için kullanılır?

DEZİRA, beyaz veya beyazımsı renkte, yuvarlak film kaplı tablettir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içeren 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.
DEZİRA tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaçsınıfına aittir.
DEZİRA, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. DEZİRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEZİRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya DEZlRA içeriğindeki yardımcımaddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DEZİRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığı veya sanlık geçirdiyseniz
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEZİRA'nın yiyecek ve içecek ile kullandması

DEZİRA yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DEZİRA'nın etkisini değiştirmez. DEZİRA alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DEZİRA'nın etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DEZlRA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kaskramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktankaçınmalısınız.

DEZİRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransiniz (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
• Antibiyotikler
• Mantar ilaçlan
• Kas gevşeticiler
• Antİdepresanlar
• Antikonvülsanlar
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğingalantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
• Antikolinerjik ilaçlar
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilenilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına DEZİRA aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3, DEZİRA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

DEZİRA tableti gece yatmadan Önce alınız.
Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzundeğerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan DEZİRA 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızıisteyebilir
Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg DEZİRA'dır
İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz
Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz
Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

- DEZİRA yı gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları

-Çocuklarda kullanımı:

DEZİRA'nın çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortayakonulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

- Yaşlılarda kullanımı:• Özel kullanım durumları:

- Böbrek yetmezliği:

DEZİRA'nın klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardanetkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

- Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyetartışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer DEZİRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEZİRA kullandıysanız:

Her gün bir tabletten fazla almayınız. DEZİRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu İlaç kutusunu dayanınızda götürünüz.

DEZİRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEZİRA ' yı kullanmayı unutursanız:

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEZİRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedaviye ara verilmesi durumunda DEZİRA'nın yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşılmamıştır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEZİRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
DEZİRA ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma,iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması,koyu renkli idrar

Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mideağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veyarektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş(Nöroleptİk malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. "Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür".

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

İshal, bulantı, baş ağrısı.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi,mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimlihale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kalp atımının yavaşlaması

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DEZİRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEZİRA 'yı kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad. No 6 34885 Sancaktepe/ İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.0rganize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

6