Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L FORTECAL^-Ds nedir ve ne için kullanılır?

2.FOR TECAlf -D$ *ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3.FOR TECAtf-D3nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FORTECAJLf-Df ün saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.1. FORTECAL®-D₃ nedir ve ne için kullanılır? nedir ve ne için kullanılır?

FORTECAL®-D₃, beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
FORTECAL®-D₃ 20 (1x20), 30 (2x15), 40 (2x20) ve 100 (5x20) efervesan tablet, plastik tüp silikajelli kapak ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
FORTECAL®-D₃ efervesan tablet (suda çözünen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D₃) adı verilen iki etkin madde içerir.
Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar.
Kolekalsiferol (vitamin D₃), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar. FORTECAL®-D₃, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığıbelirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastalığı (osteoporoz) tedavilerine ek olarakkullanılır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitaminieksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.

2. FORTECAL®-D₃'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

FORTECAL®-D₃'ü aşağıda belirtilen durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,
• Kalsiyum, D vitamini veya FORTECAL®-D₃'ün herhangi bir bileşenine karşı aşınduyarlılığınız varsa,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olanherhangi bir hastalığınız varsa,
• D vitamini fazlalığınız (hİpervitaminoz) varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği)
• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun sürelihareketsizlik durumunuz varsa,
bu ilacı kullanmayınız.

FORTECAL®-D₃'ü aşağıda belirtilen durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,
• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olansarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz,
• Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hİpofosfatemi),
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse,
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORTECAL®-D₃'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte F O RT E C A L®- D 3^? ü n etkisini arttıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
FORTECAL

-D3

yüksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde yüksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı(hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralmaya(supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir.
FORTECAL®-D₃ gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

FORTECAL -D₃'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

FORTECAI '-Dj-ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, her efervesan tabletinde 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan ilaçlan kullanıyor iseniz FORTECAL^-D^e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
• Diğer D vitaminleri, FORTEC AE®-D₃' ün etkisini arttırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.FORTECAL®-D₃^,ün benzer ilaçlarla aym zamanda alınması durumunda, kan kalsiyumseviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi(sara) ve kalp ritmi bozuklanna karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinirsistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisininazalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birliktekullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü arttıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikteFORTEC AL®-D₃ ' ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlardaEKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatlannve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir.FORTECAL®-D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• FORTECAL®-D₃ ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler,kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. FORTECAL®-D₃ ile builaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat araile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallannı doyurarak Verapamil gibi kalsiyumkanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatlann birlikte kullanılması betablokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• FORTECAL®-D3 çinkonun emilimini azaltabilir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FORTECAL®-D3nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uyguiama sıklığı için talimatlar:

FORTECAL®-D3

^,Ü HER ZAMAN DOKTORUNUZUN SIZE SÖYLEDIĞI ŞEKILDE ALıNıZ. EĞER EMIN DEĞILSENIZ DOKTORUNUZA YA DA ECZACıMZA DANıŞıNıZ.

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Günde size önerilen miktarda FORTFC A L—D3'ü ağız yoluyla alınız.
FORTECAL®-D3'ü bir bardak (200 mİ) suda eritiniz. Sonra bekletmeden tamamım içiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmayınız.
4-8 yaş arası çocuklar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek çocuğunuza içiriniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tableti bir bardak (200 mİ) suda eriterek içiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda FöRT£g<IÖ

⁾-D3 KULLANıLMAMALıDıR.Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FORTECAL®-D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTECAL®-D₃ kullandıysanız kullandıysanız

Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.

FORTECAL®-D₃'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORTECAL®-D₃'ü kullanmayı unutursanız:

FORTECAL®-D3

^,Ü ALMAYı UNUTTUĞUNUZU FARK EDERSENIZ ENDIŞELENMEYINIZ, MÜMKÜN OLAN EN KıSA SÜREDE EFERVESAN TABLETINIZI ALıNıZ VE KULLANMA TALIMATLARıNA UYGUN ŞEKILDE ILACıKULLANMAYA DEVAM EDINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORTECAL®-D₃ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz FORTECAL®-D₃ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORTECAL®-D₃^,ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORTECAL®-D₃'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik reaksiyonlar:
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORTECAL®-D₃'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas zafiyeti
• Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşın kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık GazBulantıKarın ağnsıİshalKaşıntı
Cilt döküntüsü ÜrtikerBaş ağnsıİştahsızlıkŞişkinlikAğız kuruluğuGeğirme
Mide salgısında artış Gece idrara çıkmada artışMetalik tat
Bunlar FORTECAL®-D3^,ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FORTECAL®-D3'ün saklanması

FOR TECA L®—Ds 'ü çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız*
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız*

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORTECAL^ Ds 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTECAL®-D3'ü kullanmayınız.


: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
e-mail: [email protected]
: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSBl.Yol No: 3Adapazarı / SAKARYATel : 0264 295 75 00Faks : 0264 291 51 98

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

8