Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. LOXİBİN® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. LOXİBİN®PL US7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOXİBİN® PL US nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.LOXİBİI\^M PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/9

1. LOXİBİN® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

LOXIBIN PLUS, Anj iyot ensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartanpotasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
LOXİBİN® PLUS 28 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
San renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
LOXİBİN® PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.
• LOXİBİN® PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncıkontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyelhipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• LOXİBİN® PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (solventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bufayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. LOXİBİN® PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLOXİBİN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyelilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilsenizdoktorunuza danışın),
• Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de LOXİBIN® PLUSkullanımından kaçınmak daha iyidir-bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksekkalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

LOXİBİN® PLUST aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm 2 “LOXİBIN® PLUS'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ^! ')
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz varise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlannızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlannın zayıflamasından ötürügöğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması) veya hipertrofıkkardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
•Alerjik bir durumunuz veya astımımz varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyetiuyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veyaparatiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veyailgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda,bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması İle ilişkili bir sendromdur) var ise.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOXİBİN® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOXİBİN® PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOXİBİN® PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle alınan aşın miktarda tuz LOXİBİN® PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz, LOXİBIN® PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk üç ayınıdoldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddizararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOXİBİN® PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek İstiyorsanız doktorunuz sizin içinbaşka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, Özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (öm. otomobil kullanmak veya tehlikelimakinelerle çalışmak).

LOXİBİN® PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOXİBİN® PLUS laktoz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmokden (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

LOXİBİN® PLUS;Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOXİBİN® PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOXIBIN PLUS ile birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar veya kanşekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin(kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:
• Kan basıncım düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Ağn kesiciler,
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Artrit ilaçlan (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
• Kas gevşeticiler,
• Uyku ilaçlan,
• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağn kesiciler),
• Adrenalin gibi ilaçlar,
• Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)

LOXİBİN® PLUS kullanırken

size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOXİBİN® PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• LOXİBIN® PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza vekullandığınız diğer ilaçlara göre LOXİBİN® PLUS 'm uygun dozuna doktorunuz kararverecektir.
• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOXİBİN® PLUS'ı,doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• LOXİBIN® PLUS 100 mg/25 için normal günlük doz bir tablettir. Maksimum günlük dozgünde 1 tablet LOXİBİN® PLUS 100 mg/25 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• LOXİBİN® PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOXİBİN® PLUS T her gün aym saattealınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

LOXİBIN® PLUSTn çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOXİBIN® PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

LOXİBİN® PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozukullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Eğer LOXİBİNPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOXİBİN® PLUS kullandıysanız:

LOXİBİNPLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOXİBİN® PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LOXİBİN® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOXİBİN® PLUSTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobindeğerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.
• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar,kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kann ağrısı),morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kandamarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deride kızarıklıkları ve morluklar
• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesindeartma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panikataklan), bilinç karışıklığı (konfuzyon), depresyon, anormal rüyalar, uykubozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonundakötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığındasallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı,serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömonİ (akciğer iltihabı), akciğerlerde su(nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürükbezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, cilttekuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağn, eklemlerde şişkinlik, katılık, kasgüçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrekfonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekteazalma, iktidarsızlık.
• Yüzde şişkinlik, ateş
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayızorlaştırabilecek şişme, kızanklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LOXİBİN® PLUS'ın saklanması

LOXlBlN® PLUS'ı çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOXİBİNPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOXİBİN® PLUS'ı
kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156Sancaktepe/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.