Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendir itmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Onların belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç onlara zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

İ.

SPRYCEL nedir ve ne için kullandır?

2. SPR YCEL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3SPRYCEL nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.SPR YCEL *ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. SPRYCEL nedir ve ne için kullanılır?

SPRYCEL, beyaz-beyazımsı, bikonveks, yuvarlak bir tarafında “BMS” diğer tarafında “524” yazılı film kaplı tablettir.
SPRYCEL 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir şişe vardır.
SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudunenfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML'Ii kişilerde, granülosit adı verilenakyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerinbüyümesini engeller.
SPRYCEL aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML' li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinleriçin de bir tedavidir. ALL'a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabukçoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

2. SPRYCEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPRYCEL, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.

SPRYCEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dasatinib monohidrata veya SPRYCEL⁵in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. Aleıjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.

SPRYCEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsamz(bkz. Diğer İlaçlar ilebirlikte kullanımı)
• Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa
• SPRYCEL'İ kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veyaöksürük oluşuyorsa : bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işaretiolabilir (bu durum 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veyaakciğerleri besleyen kan damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.
Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, SPRYCEL⁵in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenliolarak izleyecektir. SPRYCEL alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPRYCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPRYCEL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPRYCEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SPRYCEL'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. SPRYCEL'ikullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrolyöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPRYCEL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Dasatinib monohidrat sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

SPRYCEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse SPRYCEL'i almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPRYCEL çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlar SPRYCEL ile beraber kullanılmamalıdır:

• Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlardır)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)
• Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)
• Deksametazon (bu bir kortikosteroiddir)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılanİlaçlardır)
• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)
• Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)
• St. John's wort - depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesizolarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır.(5ar?

kantaron olarak da bilinir)

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminiyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler) SPRYCEL alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.

Kan sulandırıcı

ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPRYCEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPRYCEL'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız. SPRYCEL yetişkinler için reçeteedilmiştir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.
Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarakalınır.
Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tabletdozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler hergün aynı saatte alınmalıdır.
SPRYCEL'i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler tüm olarak yutulmalıdır, ezilmemelidir. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabiliniz Yüksek veya düşük dozlar için farklı tablet dozlarının birlikte kullanımı gerekebilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

SPRYCEL'in 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda SPRYCEL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü kişilerde, SPRYCEL'in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SPRYCEL orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SPRYCEL ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır

Eğer SPRYCEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRYCEL kullandıysanız:

SPRYCEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SPRYCEL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SPRYCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPRYCEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SPRYCEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve soluklanmada problem varsa
- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SPRYCEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastada l'den fazla kişide)

• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
• Nefes darlığı, öksürük
• İshal, bulantı veya kusma
• Deride döküntü, ateş, el ve ayaklarda şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlükhissi, kanama
• Kaslarda ağrı, karın (mide) ağrısı
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresisayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi

Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10 kişide)

• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu,kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil)
• Çarpıntı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), kalpte işlev bozukluğu,yüksek kan basıncı, akciğerlere giden arterlerdeki kan basıncında artış
• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kaimbağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu,saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğudahil), gözde kuruluk, bölgesel kan birikmesi (hematom), ruhsal çöküntü (depresyon),uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık,uykululuk hali, genel ödem
• Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda veeklemlerde sertlik, kas kasılmaları
• Kalp etrafında sıvı birikimi, akciğerlerde sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği (aritmi),vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum (febrilnötropeni), tüm kan hücrelerinde azalma, mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asitmiktarının yükselmesi

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastadan 1 ila 10 kişide)

• Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensizkalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı(anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek
şekilde daralması, astım
• Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, karında (midede) şişkinlik, analkanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarındatıkanma
• Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe,zihin karışıklığı, duygudurum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor,kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kanhücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin plaklarla karakterizeedilen bir deri hastalığı (akut febril nötrofilik dermatoz), ışığa karşı hassasiyet, derirenginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deridekabarcıklarıma, tırnak bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idraraçıkma, erkeklerde memelerde büyüme, düzensiz adet, genel güçsüzlük ve rahatsızlık,sıcaklığı tolere edememe
• Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı
• Hafıza kaybı
• Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin nedenolduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümindüzeyleri, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme,karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, keratin fosfokinazda artış (çoğunluklakalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim)

Seyrek yan etkiler (10,000 hastadan 1 ila 10 kişide)

• Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersizbeslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom)
• Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı
• Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, görmebozukluğu, deride mavi-mor lekeler
• inme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik İşlev bozukluğu vakası, yüzsiniri felci
• Yetersiz kırmızı kan hücresi üretimi
Bildirilen diğer yan etkiler (sıklığı bilinmemektedir) aşağıdakileri içermektedir: akciğer
iltihabı, akciğerlere giden kan damarlannda değişiklikler ve kan damarlarında pıhtılaşma.
Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SPRYCEL'i Saklanması

SPRYCELçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C¹nin altında oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin SPRYCEL'e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra SPRYCEL'i kullanmayınız.

“ Son Kullanma Tarihi “ belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz, SPRYCELT kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

Üretici

: Bristol-Myers Squibb Co., Princeton, NJ, ABD lisansı ile
Bristol-Myers Squibb Company, S.R.L, Anagni, İtalya

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7 /7