Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek, veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOMAXnedir ve ne için kullanılır?

2. FLOMAX® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOMAK® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOMAX®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLOMAX® nedir ve ne için kullanılır?

FLOMAX® PR Tablet 0,4 mg, özel bir uzatılmış salimli formülasyon ile üretilen, film kaplı bir tablettir. Bu formülasyon etkin madde olan tamsulosinin sabit bir şekilde, yavaşça salıverilmesinisağlar ve 24 saat boyunca yeterli bir ilaç teması ile sonuçlanır.
FLOMAX , 30 tablet içeren aluminyum/aluminyum blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
FLOMAX®'m etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfaı-adrenoreseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaı-adrenoreseptörler” vücudun çeşitlibölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar,hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasınısağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. FLOMAX®böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrarsıkışması hissini hafifletir.
FLOMAX®, erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostathiperplazisi), aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetininazalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece gerekse gündüzlerisık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. FLOMAX , yukarıda sözü edilenetkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. FLOMAX® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLOMAX®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz. Aşınduyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğazya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir(anjiyoödem),
• Vücut pozisyonunuzu değiştirdiğinizde (oturur ya da yatarken birden ayağa kalktığınızda)baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

FLOMAX®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

C¹ Eğer;
• Tedavi görmekte olduğunuz hastalıktaki gelişmelerin izlenmesi için, düzenli zamanaralıklarıyla tıbbi muayene olmanız gereklidir. Doktorunuz sizde iyi huylu prostatbüyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmalıdır.
• Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, FLOMAX® kullanırken, nadiren baygınlık ortayaçıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceyekadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız. Tedaviye yeni başlamış iseniz, baygınlıkdurumunda yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan uzak durunuz.
• Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada 1 'den az), grubundaki diğer ilaçlardaolduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuzabaşvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarınayol açabilmektedir.
• Gözünüzdeki lensin bulanıklığı (katarakt) ya da göz içi basıncının yüksekliği (glokom)nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza FLOMAX® kullanmakta olduğunuzuveya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, gözameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını

2/7

yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.
• Sulfa (sulfonamid) alerjisi olan hastalarda, nadiren tamsulosine karşı alerjik reaksiyon bildirilmiştir. Böyle bir alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOMAX®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLOMAX®'ın aç karına alınması önerilmektedir.

Hamilelik ve emzirme

FLOMAX® yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

FLOMAX® ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak baş dönmesi, halsizlik ve bulanık görme oluşabileceğini aklınızdançıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımı gibi dikkatgerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLOMAX® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; eritromisin (antibiyotik), paroksetin (depresyon ilacı), terbinafın (mantar enfeksiyonu ilacı).
FLOMAX® ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
FLOMAX®, atenolol, enalapril, digoksin (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofılin (solunum hastalığı ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlamasıyapılmaksızın kullanılabilir.
FLOMAX®'ın aynı gruptan (alfaı-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarlabirlikte kullanılmamalıdır.
FLOMAX® simetidin (bir mide ilacı) ile birlikte kullanılırken mutlaka doktora danışılmalıdır.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı / kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. FLOMAX® bu ilaçlar ile birliktekullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Herhangi bir ameliyattan ya da dişlere yapılacak bir girişimden önce doktorunuza FLOMAX almakta olduğunuzu söyleyiniz; çünkü ilacınızın, kullanılan anestetik madde ile etkileşmepotansiyeli vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLOMAX® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

FLOMAX® tableti bütün olarak yutunuz. Tableti ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin uzatılmış salimini etkileyebilir.
FLOMAX®'ın aç karma alınması ve tercihen her gün, günün aynı saatinde alınması önerilmektedir.
FLOMAX® etkin maddenin basamaklı bir şekilde salıverildiği özel olarak tasarlanmış bir tablet formundadır. Dışkınızda tablet artığı görmeniz mümkündür; ancak etkin madde öncedensalınmış olduğu için, ilacın daha az etkili olması gibi bir risk bulunmamaktadır.
FLOMAX® genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. FLOMAX® ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

FLOMAX®'m çocuklarda kullanılacağı bir hastalık tablosu
bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak diyalizdeki (kanı makine ile temizlenen), ağır böbrek hastalarına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer FLOMAJf⁹ 'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOMAX® kullandıysanız

FLOMAX® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda FLOMAX® alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye, kalp hızının artmasına ve baygınlık hissine sebep olabilir.

FLOMAX® kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük FLOMAX® tabletinizi almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekildekullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FLOMAX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer FLOMAX® tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikâyetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği süreceFLOMAX® kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlakadoktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLOMAX®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

/«V

FLOMAX kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada l'den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa FLOMAX®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FLOMAX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Boşalma esnasında meni sıvısının penisten çıkışında bozukluklar (ejakülasyon bozuklukları)
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
- Burun iltihabı (rinit)
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı halsizlik
Seyrek:
- Baygınlık
Çok seyrek:
- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık)
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağniı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor:
- Görme bulanıklığı veya bozukluğu
- Burun kanaması
- Eritma multiforme: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik,kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezlerivardır.
- Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümündekızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısıyükselir (ateş).
Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, sersemlik, bulanık görme, ağız kuruluğu ya da dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.
Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması ve nefesalmada güçlük bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrasıdeneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasındatamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.5. FLOMAX®'ın saklanması

FLOMAX® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FLOMAX®'ı 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Bu ilaç için özel bir saklama koşulu gerekmemektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOMAX® 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık ve gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOMAX®'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad., USO Çenter
No: 245, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL

Üretici:

Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 27942 JG MeppelHOLLANDA

Bu kullanma talimatı 05/11 / 2013 tarihinde onaylanmıştır.