Frolix 100 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Flurbiprofen

KULLANMA TALİMATI

FROLtX 100 mg Film Tablet Agudan alınır.

•Etkin madde:

100 mg flurbiprofen

•Yardıma maddeler.

Ödrajit E 100, Nişasta 1500, Laktoz monohidrat, Kroskarraeloz sodyum, Talk, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat, Etil alkonil alkol, Ödrajit ElOO, H.P.M.C. 2910, indigon mavisi. Etil alkol. Titanyum dioksit. Magnezyum stearat. Polietilen glikol 6000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan dnce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çflnkS sizin için 9nemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

L FROLİX nedir ve ne için kullamhr?

2. FROLİXH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FROLtKnasü kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FROLİX*in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FROLİX nedir ve ne için kuUanıbr?

FROLİX mavi renkli bölünebilir film tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen içeren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanmıa sunulmuştur.
FROLtX çeşitli ağnlan ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullamlan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.
FROLİX,
• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
• Degeneratif eklem hastalığı (osteoartrit)
• Omurlar arası eklemlerin sertleşmesi ve hareket yeteneğinin azalması ile karakterize romatizmal bir hastalık (Ankilozan spondiİit)
• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabı hastalıklan (bursit ve tendinit)
• Yumuşak doku yaralanmaları
• Adet ağrısı (dismenore) kullanılır.

2. FROLİX kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler FROLİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- FROLİX'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarhğınız varsa,
• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir aleijik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağnmz olursa,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığımz varsa,
• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayımz.

FROLİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Bilinen kalp ve kan damarlan ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızUğuuz varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz

ça

düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalı smız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. FROLİX tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncmızı doktorunuz yakından takip edecektir,
• Sıvı tutulması veya ödem olursa,
• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığımz varsa,
• İltihap, kanama^ midede yara ve midede, ince barsakta veya kaim barsakta delinme olursa,
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarlan hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullamyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,
• Deri döküntüsü, mukoza bozukluklan veya başka her türlü aşın duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,
• Gözünüz ile ilgiU şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışımz,
COX-2 inhitörleri ile kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçları birlikte kullanmayınız.
Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonlan görülebilir. En çok tedavinizin başlannda bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olgulann çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza \eya eczacınıza danışınız,

FROLlX, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullamhnamalıdır.
Gebeliğin geç safhalarında (6. aydan itibaren) FROLtX kullanmayınız. Doktorunuz tarafmdan tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullammı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullamıken bebeğinizi emzirmeyiniz. Çünkü flurbiprofen anne sütüne geçer, bu durum da bebeğinize zarar verebilir.

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve malüne kullanımı

FROLlX baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

FROLİX¹

İD içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tablette, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne almdığmda herhangi bir yan etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün, 80.7 mg laktoz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı

FROLİX ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Kortikosteroidler (alerji ve hormon dengesizliği tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullamlır)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçlan)
• Kinolon grubu antibiyotikler
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FROLİX ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kıülanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.FROLİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg'dır.
Bu günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg'a kadar arttınlabilir.
Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoaıtrit (çoğımlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağn ve sertlik durumu) belirti ve semptomlannın giderilmesi için FROLtX'in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg'dır.
Adet sancılannda, başlangıçta 100 mg yani l tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-l 00 mg ahnahsınız.
Çoklu doz uygulamalarında tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu;

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alımz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kamtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklanndan dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım dunımUrı: Bdbrek/ karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlanna yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bunun yanmda ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer FROLİX" in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmamz gerekenden daha fazla FROLİX kullandıysanız

FROLtX'den kullanmamz gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuştmuz.

FROLİX' i aşın dozda kulandıysamz, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve kann ağnsı meydana gelir. Bu durumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. FROLİX'in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacmız size yardımcı olacaktır.

FROLtXM kullanmayı unutursanız

Tabletlerinizi zamamnda almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz, llacımzı alıp almadığınızı hatırlamıyorsamz;

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız^

doz sizin için aşın olabilir. Birden fezla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FROLİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FROLİXM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer;
' Solunum güçlüğü (bronkospazm)
* Mide ve bağırsak kanaması (kusmuk ya da dışkıda kanama)
* Göz ve deri renginin sanya dönmesi
* Halüsinasyon (olmayan şeyleri varmış gibi görmek, sanrı)
* Bulanık ve çift görme
' Vücutta sıvı birikimi (örneğin ayak bileklerinde şişlik)
* Ciddi baş ağnsı, yüksek ateş, görmede değişiklik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Ciltte döküntü (ürtiker)
' Hipotansiyon veya hipertansiyon
' İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefnt)
* Böbrek yetmezliği
Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

* Kann ağnsı
* Bulantı

' İştahta değişiklikler - Tat almada değişiklikler
* Ağız kuruluğu, ürperme, ateş, terleme, çarpıntı ' Halsizlik, hasta hissetme
Bunlar FROLİX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FROLİX'in saklanması

FROLİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FROLİX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eskibüyükdere Cad. Dilaver Sok. No:4 34418 Oto Sanayi -4. Levent/İstanbui
Üretim yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II. Kısım No: 228 34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.

¹
ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Aspirin (ağn kesici, kan sulandıncı ilaç)
• Antikoagulanlar (kan sulandıncı ilaçlar)
• Beta-adrenerjik blokör ajanlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Diüretikler (idrar söktürücüler)